Quetiapina contro trazadone nelle donne con depressione postpartum

Disegno: Questo studio in doppio cieco e con dosaggio flessibile mira a confrontare l'efficacia e la tollerabilità di trazodone e quetiapina nelle donne con PPD. Lo studio sarà condotto presso il Parkwood Institute Mental Health Care dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato etico per la ricerca sulle scienze sanitarie della Western University. Poiché trazodone e quetiapina non sono indicati per il trattamento della PPD, verrà ottenuta l'approvazione anche da parte di Health Canada. I pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sullo studio e il consenso informato sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio. Partecipanti: Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 45 anni che si trovano entro 6 mesi dal parto e hanno una diagnosi DSM-5-TR di disturbo depressivo maggiore (MDD) con esordio nel peripartum, un punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) di 17 elementi. di età superiore ai 18 anni sia alla visita di screening che a quella di riferimento, in grado di comunicare in inglese e in grado di fornire il consenso informato. Poiché le donne rimangono a rischio di depressione per diverse settimane dopo il parto, l'inizio del peripartum verrà modificato in 3 mesi dopo il parto anziché nella durata raccomandata di 4 settimane dal DSM-5-TR. Criteri di esclusione: donne con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi alimentari, disturbi legati alla sostanza e alla dipendenza; e quelli ad alto rischio di suicidio (attivamente suicidari o con un punteggio ≥ 3 all'item n. 3 dell'HDRS) saranno esclusi. Verranno escluse anche le donne con una malattia fisica che costituisce una controindicazione all'uso della quetiapina o che hanno una storia di intolleranza o mancata risposta alla quetiapina. Valutazione e programma: il programma delle valutazioni per ciascun partecipante è delineato nell'Appendice I. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con trazodone o quetiapina in blocchi di 8 con una sequenza generata da SPSS. I partecipanti inizieranno con trazodone 12,5 mg o quetiapina 6,25 mg in capsule di gelatina opache identiche prima di coricarsi. Le dosi saranno aumentate fino a un massimo di 50 mg per trazodone e 25 mg per quetiapina. Le visite di follow-up saranno programmate per le settimane 1, 2, 4, 6 e 8 settimane.

L'esito primario sarà la variazione media dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dell'HDRS, la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta (riduzione ≥50% del punteggio HDRS al basale) e la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione (HDRS ≤12). La variazione media dei punteggi della scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale), della scala GAD-7 per il disturbo d'ansia generalizzata, della scala YMRS (Young Mania Rating Scale) e dell'indice Barkin del funzionamento materno (BIMF) dal basale alla settimana Verranno valutati anche 8. Le misure di sicurezza includono la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso corporeo, dell'emocromo, dell'ECG, del TSH e del test di gravidanza. La scala FIBSER (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) verrà utilizzata per raccogliere informazioni sugli effetti collaterali di trazodone e quetiapina. Il BIMF valuterà il funzionamento materno. Poiché il periodo postpartum è associato anche alla prima insorgenza di ipo/mania, i partecipanti verranno valutati utilizzando l'YMRS. Dopo il completamento o l'interruzione dello studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi gravi o effetti collaterali che hanno causato l'interruzione dello studio. L'aderenza sarà determinata dal numero di compresse restituite.