Quetiapin versus Trazadon bei Frauen mit postpartaler Depression

Design: Diese doppelblinde, flexible Dosierungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trazodon und Quetiapin bei Frauen mit PPD zu vergleichen. Die Studie wird am Parkwood Institute Mental Health Care durchgeführt, nachdem die Genehmigung des Ethikausschusses der Western University Health Sciences Research eingeholt wurde. Da Trazodon und Quetiapin für die Behandlung von PPD nicht indiziert sind, wird auch eine Zulassung von Health Canada eingeholt. Die Patienten erhalten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie und vor der Studienteilnahme wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Teilnehmer: Ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung eines Kindes vorliegen und eine DSM-5-TR-Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) mit peripartalem Beginn haben, ein 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Personen, die sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen mindestens 18 Jahre alt sind, auf Englisch kommunizieren und eine Einverständniserklärung abgeben können, werden berücksichtigt. Da bei Frauen noch mehrere Wochen nach der Entbindung das Risiko für das Auftreten einer Depression besteht, wird der peripartale Beginn auf 3 Monate nach der Entbindung geändert und nicht auf die von DSM-5-TR empfohlene Dauer von 4 Wochen. Ausschlusskriterien: Frauen mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren und verwandten Störungen, Essstörungen, substanzbedingten und Suchtstörungen; und Personen mit hohem Suizidrisiko (aktiv suizidgefährdet oder mit einem Wert von ≥ 3 bei Punkt Nr. 3 im HDRS) werden ausgeschlossen. Frauen mit einer körperlichen Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Quetiapin darstellt, oder bei denen in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder Nichtreaktion auf Quetiapin aufgetreten ist, werden ebenfalls ausgeschlossen. Bewertung und Zeitplan: Der Bewertungsplan für jeden Teilnehmer ist in Anhang I aufgeführt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Trazodon oder Quetiapin in 8er-Blöcken mit einer von SPSS generierten Sequenz zugeteilt. Den Teilnehmern wird vor dem Schlafengehen mit der Einnahme von 12,5 mg Trazodon oder 6,25 mg Quetiapin in identischen undurchsichtigen Gelatinekapseln begonnen. Die Dosierung wird auf maximal 50 mg Trazodon und 25 mg Quetiapin erhöht. Nachuntersuchungen werden für die Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen geplant.

Das primäre Ergebnis wird die mittlere Veränderung des HDRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 8, der Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen erreichen (≥ 50 % Reduzierung des HDRS-Scores zu Studienbeginn), und der Anteil der Teilnehmer, die eine Remission erreichen (HDRS ≤ 12), sein. Die mittlere Veränderung der Werte der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7), der Young Mania Rating Scale (YMRS) und des Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) vom Ausgangswert bis zur Woche 8 werden ebenfalls bewertet. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die Messung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpergewicht, Blutbild, EKG, TSH und Schwangerschaftstest. Die Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER) wird verwendet, um Informationen über die Nebenwirkungen von Trazodon und Quetiapin zu sammeln. Das BIMF wird die mütterliche Funktionsfähigkeit beurteilen. Da die Zeit nach der Geburt auch mit dem ersten Auftreten von Hypo/Manie verbunden ist, werden die Teilnehmer anhand des YMRS beurteilt. Nach Abschluss der Studie oder Abbruch der Studie werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie geführt haben, weiterverfolgt. Die Adhärenz wird durch die Anzahl der zurückgegebenen Tabletten bestimmt.