Kwetiapina kontra trazadon u kobiet z depresją poporodową

Projekt: To badanie z podwójnie ślepą próbą i elastycznym dawkowaniem ma na celu porównanie skuteczności i tolerancji trazodonu i kwetiapiny u kobiet z PPD. Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Parkwood Institute Mental Health Care po uzyskaniu zgody Rady ds. Etyki Badań nad Naukami o Zdrowiu Uniwersytetu Zachodniego. Ponieważ trazodon i kwetiapina nie są wskazane w leczeniu PPD, zostanie również uzyskana zgoda Ministerstwa Zdrowia Kanady. Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację na temat badania, a przed udziałem w badaniu uzyskają świadomą zgodę. Uczestnicy: Pacjentki ambulatoryjne w wieku od 18 do 45 lat, które są w ciągu 6 miesięcy od porodu i mają diagnozę dużej depresji (MDD) z początkiem okołoporodowym DSM-5-TR, 17-punktową skalę oceny depresji Hamiltona (HDRS) w wieku powyżej 18 lat zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i podczas wizyt początkowych, potrafiących porozumiewać się w języku angielskim i mogących wyrazić świadomą zgodę, zostaną uwzględnione. Ponieważ u kobiet ryzyko wystąpienia depresji utrzymuje się przez kilka tygodni po porodzie, początek depresji w okresie okołoporodowym zostanie zmieniony na 3 miesiące po porodzie, a nie na zalecany w DSM-5-TR okres 4 tygodni. Kryteria wykluczenia: kobiety ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i pokrewnymi, zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami związanymi z substancjami psychoaktywnymi i uzależnieniami; oraz osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa (aktywne skłonności samobójcze lub z wynikiem ≥ 3 w pozycji nr 3 w HDRS) zostaną wykluczone. Kobiety cierpiące na chorobę somatyczną stanowiącą przeciwwskazanie do stosowania kwetiapiny lub kobiety, u których w przeszłości występowała nietolerancja lub brak odpowiedzi na kwetiapinę, również zostaną wykluczone z badania. Ocena i harmonogram: Harmonogram ocen każdego uczestnika przedstawiono w Załączniku I. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej trazodonem lub kwetiapiną w blokach po 8 z sekwencją wygenerowaną przez SPSS. Uczestnicy rozpoczynają leczenie trazodonem w dawce 12,5 mg lub kwetiapiną w dawce 6,25 mg w identycznych, nieprzezroczystych kapsułkach żelatynowych przed snem. Dawki zostaną zwiększone do maksymalnie 50 mg dla trazodonu i 25 mg dla kwetiapiny. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana całkowitego wyniku HDRS od wartości początkowej do 8. tygodnia, odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (≥50% redukcja wyniku HDRS na początku badania) oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję (HDRS ≤12). Średnia zmiana wyników w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), Skali oceny manii Younga (YMRS) i Indeksie funkcjonowania matki Barkina (BIMF) od wartości początkowej do tygodnia Ocenie podlegać będzie także 8. Środki bezpieczeństwa obejmują pomiar ciśnienia krwi, tętna, masy ciała, morfologię krwi, EKG, TSH i test ciążowy. Do zebrania informacji na temat działań niepożądanych trazodonu i kwetiapiny zostanie wykorzystana skala oceny częstości, intensywności i obciążenia skutkami ubocznymi (FIBSER). BIMF oceni funkcjonowanie matki. Ponieważ okres poporodowy jest również związany z pierwszym wystąpieniem hipo/manii, uczestniczki zostaną ocenione przy użyciu skali YMRS. Po zakończeniu lub przerwaniu badania zostaną zbadane wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne, które spowodowały przerwanie badania. Przestrzeganie zasad zostanie określone na podstawie liczby zwróconych tabletek.