Quetiapin versus Trazadon u žen s poporodní depresí

Design: Tato dvojitě zaslepená studie s flexibilním dávkováním má za cíl porovnat účinnost a snášenlivost trazodonu a kvetiapinu u žen s PPD. Studie bude provedena v Parkwood Institute Mental Health Care po získání souhlasu Etické rady pro výzkum zdravotních věd Western University. Vzhledem k tomu, že trazodon a quetiapin nejsou indikovány k léčbě PPD, schválení bude také získáno od Health Canada. Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii a před účastí ve studii bude získán informovaný souhlas. Účastníci: Ambulantní pacienti ve věku 18 až 45 let, kteří jsou do 6 měsíců po porodu a mají DSM-5-TR diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) s peripartálním nástupem, 17bodové skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) z > 18 jak při screeningu, tak při základní návštěvě, může komunikovat v angličtině a může poskytnout informovaný souhlas. Vzhledem k tomu, že ženy zůstávají v riziku výskytu deprese několik týdnů po porodu, bude peripartální nástup změněn na 3 měsíce po porodu spíše než na 4 týdny doporučené trvání DSM-5-TR. Kritéria vyloučení: Ženy se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami, bipolárními a podobnými poruchami, poruchami příjmu potravy, poruchami souvisejícími s návykovými látkami a návykovými; a ti s vysokým rizikem sebevraždy (aktivně sebevražední nebo se skóre ≥ 3 v položce č. 3 na HDRS) budou vyloučeni. Vyloučeny budou také ženy s tělesným onemocněním, které je kontraindikací užívání kvetiapinu, nebo ženy, které mají v anamnéze intoleranci nebo nereagují na kvetiapin. Hodnocení a harmonogram: Harmonogram hodnocení pro každého účastníka je uveden v příloze I. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě trazodonem nebo kvetiapinem v blocích po 8 se sekvencí generovanou SPSS. Účastníci začnou užívat trazodon 12,5 mg nebo kvetiapin 6,25 mg v identických neprůhledných želatinových tobolkách před spaním. Dávky se zvýší na maximálně 50 mg u trazodonu a 25 mg u kvetiapinu. Následné návštěvy budou naplánovány na týdny 1, 2, 4, 6 a 8 týdnů.

Primárním výsledkem bude průměrná změna celkového skóre HDRS od výchozího stavu do týdne 8, podíl účastníků dosahujících odpovědi (≥50% snížení skóre HDRS na začátku) a podíl účastníků dosahujících remise (HDRS ≤12). Průměrná změna skóre Edinburské škály postnatální deprese (EPDS), 7 položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a Barkinova indexu mateřského fungování (BIMF) od výchozího stavu k týdnu 8 se bude také posuzovat. Bezpečnostní opatření zahrnují měření krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné hmotnosti, CBC, EKG, TSH a těhotenský test. Ke sběru informací o vedlejších účincích trazodonu a kvetiapinu bude použita stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER). BIMF posoudí fungování matek. Protože poporodní období je také spojeno s prvním nástupem hypo/mánie, budou účastníci hodnoceni pomocí YMRS. Po dokončení studie nebo přerušení studie budou sledovány jakékoli závažné nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky, které způsobily přerušení studie. Dodržování bude určeno počtem vrácených tablet.