Quetiapin versus trazadon hos kvinner med fødselsdepresjon

Design: Denne dobbeltblinde, fleksible doseringsstudien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og toleransen til trazodon og quetiapin hos kvinner med PPD. Studien vil bli utført ved Parkwood Institute Mental Health Care etter å ha fått godkjenning fra Western University Health Sciences Research Ethics Board. Siden trazodon og quetiapin ikke er indisert for behandling av PPD, vil godkjenning også innhentes fra Health Canada. Pasienter vil motta skriftlig og muntlig informasjon om studien og informert samtykke vil bli innhentet før studiedeltakelse. Deltakere: Polikliniske pasienter mellom 18 og 45 år som er innen 6 måneder etter fødselen og har en DSM-5-TR diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) med peripartum debut, en 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score på >18 ved både screening- og baseline-besøk, kan kommunisere på engelsk, og kan gi informert samtykke vil bli inkludert. Fordi kvinner fortsatt er i fare for forekomsten av depresjon i flere uker etter fødselen, vil peripartum-debuten endres til 3 måneder etter fødselen i stedet for DSM-5-TR anbefalt 4 ukers varighet. Eksklusjonskriterier: Kvinner med schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser, bipolare og beslektede lidelser, spiseforstyrrelser, rusrelaterte og vanedannende lidelser; og de med høy risiko for selvmord (aktivt suicidal eller med en score på ≥ 3 på punkt #3 på HDRS) vil bli ekskludert. Kvinner med en fysisk sykdom som er en kontraindikasjon for bruk av quetiapin, eller som har en historie med intoleranse eller manglende respons på quetiapin vil også bli ekskludert. Vurdering og tidsplan: Tidsplanen for vurderinger for hver deltaker er skissert i vedlegg I. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling med trazodon eller quetiapin i blokker på 8 med en sekvens generert av SPSS. Deltakerne vil starte med trazodon 12,5 mg eller quetiapin 6,25 mg i identiske ugjennomsiktige gelatinkapsler ved sengetid. Dosene økes til maksimalt 50 mg for trazodon og 25 mg for kvetiapin. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt i uke 1, 2, 4, 6 og 8 uker.

Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i HDRS totalskåre, andelen deltakere som oppnår respons (≥50 % reduksjon i HDRS score ved baseline), og andelen deltakere som oppnår remisjon (HDRS ≤12). Gjennomsnittlig endring i skårene på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala, Young Mania Rating Scale (YMRS) og Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) fra baseline til uke 8 vil også bli vurdert. Sikkerhetstiltak inkluderer måling av blodtrykk, puls, kroppsvekt, CBC, EKG, TSH og graviditetstest. Skalaen Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) vil bli brukt til å samle informasjon om bivirkningene av trazodon og quetiapin. BIMF vil vurdere mors funksjon. Siden postpartumperioden også er assosiert med den første utbruddet av hypo/mani, vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av YMRS. Etter fullføring av studien eller seponering fra studien, vil alle alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger som forårsaket avslutning av studien bli fulgt opp. Overholdelse vil bli bestemt av antall returnerte tabletter.