Quetiapina versus trazadona en mujeres con depresión posparto

Diseño: Este estudio de dosificación flexible, doble ciego tiene como objetivo comparar la eficacia y tolerabilidad de trazodona y quetiapina en mujeres con PPD. El estudio se llevará a cabo en el Parkwood Institute Mental Health Care después de obtener la aprobación de la Junta de Ética en Investigación en Ciencias de la Salud de Western University. Dado que la trazodona y la quetiapina no están indicadas para el tratamiento de la depresión posparto, también se obtendrá la aprobación de Health Canada. Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado antes de participar en el estudio. Participantes: Pacientes ambulatorios de entre 18 y 45 años que se encuentran dentro de los 6 meses posteriores al parto y que tienen un diagnóstico DSM-5-TR de trastorno depresivo mayor (TDM) con inicio periparto, una puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems. Se incluirán personas mayores de 18 años tanto en la visita de selección como en la inicial, que puedan comunicarse en inglés y que puedan dar su consentimiento informado. Debido a que las mujeres siguen en riesgo de sufrir depresión durante varias semanas después del parto, el inicio del periparto se cambiará a 3 meses después del parto en lugar de las 4 semanas de duración recomendadas por el DSM-5-TR. Criterios de exclusión: Mujeres con espectro esquizofrénico u otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, trastornos alimentarios, trastornos relacionados con sustancias y adictivos; y aquellos con alto riesgo de suicidio (activamente suicidas o con una puntuación ≥ 3 en el ítem 3 de la HDRS) serán excluidos. También se excluirán las mujeres con una enfermedad física que sea una contraindicación para el uso de quetiapina, o que tengan antecedentes de intolerancia o falta de respuesta a la quetiapina. Evaluación y cronograma: El cronograma de evaluaciones para cada participante se describe en el Apéndice I. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al tratamiento con trazodona o quetiapina en bloques de 8 con una secuencia generada por SPSS. Los participantes comenzarán con trazodona 12,5 mg o quetiapina 6,25 mg en cápsulas de gelatina opacas idénticas antes de acostarse. Las dosis se aumentarán hasta un máximo de 50 mg de trazodona y 25 mg de quetiapina. Las visitas de seguimiento se programarán para las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 semanas.

El resultado primario será el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de HDRS, la proporción de participantes que lograron una respuesta (reducción ≥50% en la puntuación de HDRS al inicio) y la proporción de participantes que lograron la remisión (HDRS ≤12). El cambio medio en las puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) y el Índice de Barkin de Funcionamiento Materno (BIMF) desde el inicio hasta la semana También se evaluarán 8. Las medidas de seguridad incluyen la medición de la presión arterial, la frecuencia del pulso, el peso corporal, el hemograma, el ECG, la TSH y la prueba de embarazo. La escala de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER) se utilizará para recopilar información sobre los efectos secundarios de trazodona y quetiapina. El BIMF evaluará el funcionamiento materno. Dado que el período posparto también se asocia con la primera aparición de hipo/manía, las participantes serán evaluadas mediante la YMRS. Una vez finalizado el estudio o interrumpido, se hará un seguimiento de cualquier evento adverso o efecto secundario grave que haya provocado la interrupción del estudio. La adherencia estará determinada por el recuento de comprimidos devueltos.