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アルツハイマー病による認知症に伴う興奮を抱える健康な高齢者および成人におけるNMRA-323511の効果を評価する研究

2026年5月19日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.

アルツハイマー病による認知症に伴う興奮を抱える健康な高齢者および成人におけるNMRA-323511の効果を評価する第1b相ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

この研究は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されています。パート A は、健康な高齢者における NMRA-323511 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照コホートです。 。

パートBは、アルツハイマー病による認知症に伴う興奮を患う成人におけるNMRA-323511の安全性、忍容性、有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間コホートである。

パート A は、スクリーニング期間 (最長 28 日間)、14 日間の治療期間、および最後の治験治療投与後の 2 週間のフォローアップ来院で構成されます。

パート B は、スクリーニング期間 (最長 28 日間)、8 週間の治療期間、および試験治療の最終投与後の 10 日間のフォローアップ来院で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • Neumora Investigator Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Neumora Investigator Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Neumora Investigator Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Neumora Investigator Site
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Neumora Investigator Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Neumora Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Neumora Investigator Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Neumora Investigator Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Neumora Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パートA

  • 健康な参加者
  • 年齢 65～80歳
  • スクリーニングおよびチェックイン訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m^2

パートB

  • 参加者は55歳から90歳まで
  • スクリーニングの少なくとも12か月前に、国立老化研究所・アルツハイマー病協会の基準に従ってADまたはアルツハイマー病臨床症候群の疑いがあると診断されている
  • 興奮は国際老年精神医学会 (IPA) のコンセンサスの定義を満たしています
  • スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア = 5 ～ 24 (軽度から重度の認知症)

除外基準:

パートA

  • 参加者は積極的に自殺願望がある
  • スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている
  • てんかんの診断、発作制御のために抗けいれん薬を服用している、発作の病歴

パートB

  • AD以外の理由による認知症または記憶障害
  • AD以外の臨床的に重大な神経障害
  • 臨床的に重大な管理されていない病状がある

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
実験的：パート A: NMRA-323511
薬：NMRA-323511
参加者は NMRA-323511 を経口投与されます。
実験的：パート B: NMRA-323511
薬：NMRA-323511
参加者は NMRA-323511 を経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療による緊急有害事象 (TEAE) と検証された臨床スケールに基づく安全性と忍容性の評価
時間枠：最長53日間
AE とは、治験介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療開始後に発生したAE、または治療前に発生したがその後重症度が増加したAEは、治療中に発生したAE（TEAE）としてカウントされました。 臨床検査評価、ECG、バイタルサイン、身体検査、およびコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) スコアにおける臨床的に重大な異常は、TEAE として報告されます。
最長53日間
パート B: 治療の緊急有害事象と検証された臨床スケールに基づく安全性と忍容性の評価
時間枠：10週目まで
AE とは、治験介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療開始後に発生した AE、または治療前に発生したが治療後に重症度が増加した AE は、TEAE としてカウントされました。 臨床検査評価、ECG、バイタルサイン、身体検査、および C-SSRS スコアにおける臨床的に重大な異常は、TEAE として報告されます。
10週目まで
パート B: コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ (CMAI) 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
CMAI は、興奮した行動の頻度を評価するための 29 項目の尺度です。 29 の興奮した行動は、攻撃的行動、身体的に非攻撃的な行動、言葉で興奮した行動などの興奮要因に分類されます。 過去 2 週間の各項目は、「まったくない」(スコア 1) から「1 時間あたり数回」(スコア 7) までの 7 段階のスケールで評価されます。 CMAI 合計スコアは、29 項目すべての合計として計算され、範囲は 29 (興奮なし) から 203 (最も激しい興奮) です。 スコアが 45 を超える場合、一般に臨床的に重大な興奮とみなされます。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neumora Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (実際)

2025年11月19日

研究の完了 (実際)

2025年11月19日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRA-323511-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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