Onderzoek om de effecten van NMRA-323511 te evalueren bij gezonde ouderen en volwassenen met agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
19 mei 2026 bijgewerkt door: Neumora Therapeutics, Inc.
Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de effecten van NMRA-323511 te evalueren bij gezonde ouderen en volwassenen met agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Deze studie bestaat uit twee delen, deel A en deel B. Deel A is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cohort in één centrum, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van NMRA-323511 bij gezonde ouderen te evalueren. .
Deel B is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cohort met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NMRA-323511 te evalueren bij volwassenen met agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
Deel A bestaat uit een screeningsperiode (tot 28 dagen), een behandelingsperiode van 14 dagen en een vervolgbezoek aan de kliniek van 2 weken na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Deel B bestaat uit een screeningsperiode (tot 28 dagen), een behandelperiode van 8 weken en een 10 dagen durend vervolgbezoek aan de kliniek na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- Neumora Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Neumora Investigator Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Neumora Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Neumora Investigator Site
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Neumora Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Neumora Investigator Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Neumora Investigator Site
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Neumora Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A
- Gezonde deelnemers
- Leeftijd 65 tot 80 jaar
- Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2 bij het screening- en check-inbezoek
Deel B
- Deelnemers van 55 tot 90 jaar
- Diagnose van waarschijnlijk AD of het klinische syndroom van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Aging-Alzheimer's Association, minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Agitatie voldoet aan de consensusdefinitie van de International Psychogeriatric Association (IPA).
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score = 5 - 24 (milde tot ernstige dementie) bij screening
Uitsluitingscriteria:
Deel A
- Deelnemer is actief suïcidaal
- Is op het moment van het screeningsbezoek geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen
- Diagnose van epilepsie waarbij anticonvulsiva worden gebruikt om aanvallen onder controle te houden, geschiedenis van aanvallen
Deel B
- Dementie of geheugenstoornis vanwege een andere reden dan AD
- Klinisch significante neurologische aandoening anders dan AD
- Een klinisch significante en ongecontroleerde medische aandoening heeft
Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
|
Deelnemers krijgen oraal bijpassende placebo-tabletten.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
|
Deelnemers krijgen oraal bijpassende placebo-tabletten.
|
|
Experimenteel: Deel A: NMRA-323511
|
Deelnemers ontvangen NMRA-323511 mondeling.
|
|
Experimenteel: Deel B: NMRA-323511
|
Deelnemers ontvangen NMRA-323511 mondeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en gevalideerde klinische schalen
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een proefinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de proefinterventie.
Elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling of vóór de behandeling, maar daarna in ernst toenam, werd geteld als tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).
Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties, ECG's, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden gerapporteerd als TEAE's.
|
Tot 53 dagen
|
|
Deel B: Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en gevalideerde klinische schalen
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een proefinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de proefinterventie.
Elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling of vóór de behandeling, maar daarna in ernst toenam, werd geteld als een TEAE.
Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties, ECG's, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en C-SSRS-scores worden gerapporteerd als TEAE's.
|
Tot week 10
|
|
Deel B: Verandering van baseline naar week 8 op de Cohen-Mansfield Agitatie Inventory (CMAI) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De CMAI is een schaal met 29 items om de frequentie van geagiteerd gedrag te beoordelen.
De 29 geagiteerde gedragingen zijn onderverdeeld in agitatiefactoren, waaronder agressief gedrag, fysiek niet-agressief gedrag en verbaal geagiteerd gedrag.
Elk item wordt over de afgelopen 2 weken beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van ‘Nooit’ (score van 1) tot ‘Meerdere keren per uur’ (score van 7).
De CMAI-totaalscore wordt berekend als de som van alle 29 items en varieert van 29 (geen agitatie) tot 203 (zeer ernstige agitatie).
Een score >45 wordt algemeen beschouwd als klinisch significante agitatie.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRA-323511-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .