Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av NMRA-323511 blant friske eldre og voksne med agitasjon assosiert med demens på grunn av Alzheimers sykdom

19. mai 2026 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av NMRA-323511 blant friske eldre og voksne med agitasjon assosiert med demens på grunn av Alzheimers sykdom

Denne studien består av 2 deler, del A og del B. Del A er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert kohort designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til NMRA-323511 blant friske eldre. .

Del B er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppekohort for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av NMRA-323511 blant voksne med agitasjon assosiert med demens på grunn av Alzheimers sykdom.

Del A består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), en 14-dagers behandlingsperiode og et 2-ukers oppfølgingsklinikkbesøk etter siste dose av studiebehandlingen.

Del B består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), en 8-ukers behandlingsperiode og et 10-dagers oppfølgingsbesøk på klinikken etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • Neumora Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Neumora Investigator Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Neumora Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Neumora Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A

  • Friske deltakere
  • Alder 65 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2 ved screening og innsjekkingsbesøk

Del B

  • Deltakere i alderen 55 til 90 år
  • Diagnose av sannsynlig AD eller Alzheimers klinisk syndrom i henhold til National Institute of Aging-Alzheimer's Association kriterier minst 12 måneder før screening
  • Agitasjon oppfyller konsensusdefinisjonen av International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score = 5 - 24 (mild til alvorlig demens) ved screening

Ekskluderingskriterier:

Del A

  • Deltaker er aktivt suicidal
  • Er psykisk eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket
  • Diagnose av epilepsi som tar antikonvulsiva for anfallskontroll, historie med anfall

Del B

  • Demens eller hukommelsessvikt på grunn av en annen årsak enn AD
  • Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annet enn AD
  • Har en klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt.
Eksperimentell: Del A: NMRA-323511
Legemiddel: NMRA-323511
Deltakerne vil motta NMRA-323511 muntlig.
Eksperimentell: Del B: NMRA-323511
Legemiddel: NMRA-323511
Deltakerne vil motta NMRA-323511 muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger basert på behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) og validerte kliniske skalaer
Tidsramme: Opptil 53 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk prøvedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av prøveintervensjon, uansett om den anses relatert til prøveintervensjonen eller ikke. Eventuelle bivirkninger som oppstod etter behandlingsstart eller før behandling, men økte i alvorlighetsgrad etterpå, ble regnet som behandlingsutløste bivirkninger (TEAE). Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer, EKG, vitale tegn, fysiske undersøkelser og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score vil bli rapportert som TEAE.
Opptil 53 dager
Del B: Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger basert på akutte behandlingsbivirkninger og validerte kliniske skalaer
Tidsramme: Inntil uke 10
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk prøvedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av prøveintervensjon, uansett om den anses relatert til prøveintervensjonen eller ikke. Eventuelle bivirkninger som oppstod etter behandlingsstart eller før behandling, men økte i alvorlighetsgrad etterpå, ble regnet som en TEAE. Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer, EKG, vitale tegn, fysiske undersøkelser og C-SSRS-skårer vil bli rapportert som TEAE.
Inntil uke 10
Del B: Endring fra baseline til uke 8 på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
CMAI er en 29-elements skala for å vurdere frekvensen av opphisset atferd. De 29 agiterte atferdene er kategorisert i agitasjonsfaktorer, inkludert aggressiv atferd, fysisk ikke-aggressiv atferd og verbalt agitert atferd. Hvert element er vurdert i løpet av de siste 2 ukene på en 7-punkts skala som strekker seg fra "Aldri" (poengsum på 1) til "Flere ganger i timen" (poengsum på 7). Totalpoengsummen for CMAI beregnes som summen av alle 29 gjenstander og varierer fra 29 (ingen agitasjon) til 203 (mest alvorlig agitasjon). En skår >45 anses vanligvis som klinisk signifikant agitasjon.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRA-323511-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere