알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 보이는 건강한 노인 및 성인을 대상으로 NMRA-323511의 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Neumora Therapeutics, Inc.
알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함이 있는 건강한 노인 및 성인을 대상으로 NMRA-323511의 효과를 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
본 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 파트로 구성됩니다. 파트 A는 건강한 노인을 대상으로 NMRA-323511의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트입니다. .
파트 B는 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 겪는 성인을 대상으로 NMRA-323511의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 코호트입니다.
파트 A는 스크리닝 기간(최대 28일), 14일 치료 기간, 연구 치료제 마지막 투여 후 2주간의 후속 진료소 방문으로 구성됩니다.
파트 B는 스크리닝 기간(최대 28일), 8주간의 치료 기간, 마지막 연구 치료제 투여 후 10일의 후속 진료소 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- Neumora Investigator Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Neumora Investigator Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Neumora Investigator Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Neumora Investigator Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Neumora Investigator Site
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Neumora Investigator Site
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Neumora Investigator Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Neumora Investigator Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Neumora Investigator Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Neumora Investigator Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Neumora Investigator Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Neumora Investigator Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Neumora Investigator Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Neumora Investigator Site
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Neumora Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Neumora Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A
- 건강한 참가자
- 65세 ~ 80세
- 선별검사 및 체크인 방문 시 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m^2
파트 B
- 55~90세 참가자
- 스크리닝 전 최소 12개월 전에 미국 국립노화연구소(National Institute of Aging-Alzheimer's Association) 기준에 따라 알츠하이머 임상 증후군 가능성이 있는 것으로 진단한 경우
- 초조함은 국제심리학회(IPA) 합의 정의를 충족합니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 = 선별 시 5~24점(경증~중증 치매)
제외 기준:
파트 A
- 참가자가 적극적으로 자살하고 있습니다.
- 스크리닝 방문 당시 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있는 경우
- 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하는 간질의 진단, 발작의 병력
파트 B
- AD 이외의 원인으로 인한 치매 또는 기억 장애
- AD 이외의 임상적으로 유의미한 신경학적 장애
- 임상적으로 중요하고 통제할 수 없는 질병이 있는 경우
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
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참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약
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참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A: NMRA-323511
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참가자는 NMRA-323511을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: NMRA-323511
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참가자는 NMRA-323511을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: TEAE(치료 관련 부작용) 및 검증된 임상 척도를 기반으로 한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 53일
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AE는 임상시험 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험 중재의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상시험 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 모든 AE는 치료 후 발생 AE(TEAE)로 계산되었습니다.
임상 실험실 평가, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 점수에서 임상적으로 유의미한 이상은 TEAE로 보고됩니다.
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최대 53일
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파트 B: 치료 관련 부작용 및 검증된 임상 척도를 기반으로 한 안전성 및 내약성 평가
기간: 10주차까지
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AE는 임상시험 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험 중재의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상시험 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 모든 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
임상 실험실 평가, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 C-SSRS 점수에서 임상적으로 중요한 이상은 TEAE로 보고됩니다.
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10주차까지
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파트 B: Cohen-Mansfield 교반 목록(CMAI) 총점의 기준선에서 8주차로의 변경
기간: 8주차 기준
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CMAI는 불안한 행동의 빈도를 평가하는 29개 항목 척도입니다.
29가지 불안행동은 공격적 행동, 신체적 비공격적 행동, 언어적 불안행동 등의 불안요인으로 분류된다.
각 항목은 지난 2주 동안 "전혀 없었다"(1점)에서 "시간당 여러 번"(7점)까지 7점 척도로 평가됩니다.
CMAI 총점은 모든 29개 항목의 합으로 계산되며 범위는 29(초조 없음)부터 203(가장 심한 초조)까지입니다.
점수 >45는 일반적으로 임상적으로 심각한 초조함으로 간주됩니다.
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8주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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