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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NMRA-323511 bei gesunden älteren Menschen und Erwachsenen mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

19. Mai 2026 aktualisiert von: Neumora Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase 1b zur Bewertung der Auswirkungen von NMRA-323511 bei gesunden älteren Menschen und Erwachsenen mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A und Teil B. Teil A ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohorte mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NMRA-323511 bei gesunden älteren Menschen .

Teil B ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenkohorte zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NMRA-323511 bei Erwachsenen mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

Teil A besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einem 14-tägigen Behandlungszeitraum und einem zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Teil B besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 10-tägigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Neumora Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Neumora Investigator Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Neumora Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Neumora Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Neumora Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  • Gesunde Teilnehmer
  • Alter 65 bis 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m^2 beim Screening- und Check-in-Besuch

Teil B

  • Teilnehmer im Alter von 55 bis 90 Jahren
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD oder eines klinischen Alzheimer-Syndroms gemäß den Kriterien des National Institute of Aging-Alzheimer's Association mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Agitation entspricht der Konsensdefinition der International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) = 5–24 (leichte bis schwere Demenz) beim Screening

Ausschlusskriterien:

Teil A

  • Der Teilnehmer ist aktiv suizidgefährdet
  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder geschäftsunfähig ist oder erhebliche emotionale Probleme hat
  • Diagnose einer Epilepsie, Einnahme von Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle, Anfallsgeschichte

Teil B

  • Demenz oder Gedächtnisstörung aufgrund einer anderen Ursache als AD
  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer AD
  • Sie haben eine klinisch bedeutsame und unkontrollierte Erkrankung

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Tabletten.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Tabletten.
Experimental: Teil A: NMRA-323511
Arzneimittel: NMRA-323511
Die Teilnehmer erhalten NMRA-323511 mündlich.
Experimental: Teil B: NMRA-323511
Arzneimittel: NMRA-323511
Die Teilnehmer erhalten NMRA-323511 mündlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und validierten klinischen Skalen
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Alle UE, die nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftraten, danach jedoch an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte UE (TEAE) gezählt. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und den Ergebnissen der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werden als TEAEs gemeldet.
Bis zu 53 Tage
Teil B: Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und validierten klinischen Skalen
Zeitfenster: Bis Woche 10
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Alle UE, die nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftraten, danach jedoch an Schwere zunahmen, wurden als TEAE gezählt. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und C-SSRS-Ergebnissen werden als TEAEs gemeldet.
Bis Woche 10
Teil B: Änderung der Gesamtpunktzahl des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vom Ausgangswert zu Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der CMAI ist eine 29-Punkte-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit aufgeregten Verhaltens. Die 29 aufgeregten Verhaltensweisen werden in Agitationsfaktoren eingeteilt, darunter aggressives Verhalten, körperlich nicht aggressives Verhalten und verbal aufgeregtes Verhalten. Jeder Punkt wird in den letzten zwei Wochen auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „Nie“ (Punktzahl 1) bis „Mehrmals pro Stunde“ (Punktzahl 7) reicht. Die CMAI-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller 29 Punkte berechnet und reicht von 29 (keine Unruhe) bis 203 (stärkste Unruhe). Ein Wert von >45 wird allgemein als klinisch signifikante Unruhe angesehen.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRA-323511-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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