Исследование по оценке воздействия NMRA-323511 среди здоровых пожилых людей и взрослых с возбуждением, связанным с деменцией из-за болезни Альцгеймера
19 мая 2026 г. обновлено: Neumora Therapeutics, Inc.
Фаза 1b, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки воздействия NMRA-323511 среди здоровых пожилых людей и взрослых с возбуждением, связанным с деменцией из-за болезни Альцгеймера
Это исследование состоит из двух частей: части A и части B. Часть A представляет собой одноцентровую рандомизированную двойную слепую плацебо-контролируемую группу, предназначенную для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) NMRA-323511 среди здоровых пожилых людей. .
Часть B представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффективности NMRA-323511 среди взрослых с возбуждением, связанным с деменцией из-за болезни Альцгеймера.
Часть А состоит из периода скрининга (до 28 дней), 14-дневного периода лечения и 2-недельного последующего визита в клинику после последней дозы исследуемого препарата.
Часть B состоит из периода скрининга (до 28 дней), 8-недельного периода лечения и 10-дневного последующего визита в клинику после последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- Neumora Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Neumora Investigator Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Neumora Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Neumora Investigator Site
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Neumora Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Neumora Investigator Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Neumora Investigator Site
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Neumora Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Часть А
- Здоровые участники
- Возраст от 65 до 80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м^2 при скрининге и контрольном визите.
Часть Б
- Участники в возрасте от 55 до 90 лет.
- Диагноз вероятного AD или клинического синдрома Альцгеймера в соответствии с критериями Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- Агитация соответствует консенсусному определению Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) = 5–24 (от легкой до тяжелой степени деменции) при скрининге.
Критерии исключения:
Часть А
- Участник активно склонен к суициду
- На момент скринингового визита является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы.
- Диагностика эпилепсии, прием противосудорожных препаратов для контроля приступов, история судорог
Часть Б
- Деменция или ухудшение памяти по причинам, отличным от AD
- Клинически значимое неврологическое расстройство, кроме БА.
- Иметь любое клинически значимое и неконтролируемое заболевание.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
|
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
|
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть А: NMRA-323511
|
Участники получат NMRA-323511 устно.
|
|
Экспериментальный: Часть Б: NMRA-323511
|
Участники получат NMRA-323511 устно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A. Оценка безопасности и переносимости на основе нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), и проверенных клинических шкал.
Временное ограничение: До 53 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Любые НЯ, возникшие после начала лечения или возникшие до лечения, но выраженные после лечения, считались НЯ, возникшими после лечения (TEAE).
Клинически значимые отклонения в результатах клинических лабораторных исследований, ЭКГ, показателей жизнедеятельности, физикального обследования и показателей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) будут обозначаться как TEAE.
|
До 53 дней
|
|
Часть B: Оценка безопасности и переносимости на основе нежелательных явлений, возникших при лечении, и проверенных клинических шкал.
Временное ограничение: До 10 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Любые НЯ, возникшие после начала лечения или возникшие до лечения, но выраженные позже, учитывались как ПВЛНЯ.
Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях, ЭКГ, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании и показателях C-SSRS будут обозначаться как TEAE.
|
До 10 недели
|
|
Часть B: Изменение общего балла по опроснику агитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI) с исходного уровня на 8-ю неделю
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
CMAI — это шкала из 29 пунктов для оценки частоты возбужденного поведения.
29 проявлений возбужденного поведения подразделяются на факторы возбуждения, включая агрессивное поведение, физически неагрессивное поведение и вербально возбужденное поведение.
Каждый предмет оценивается за последние 2 недели по 7-балльной шкале от «Никогда» (оценка 1) до «Несколько раз в час» (оценка 7).
Общий балл CMAI рассчитывается как сумма всех 29 пунктов и варьируется от 29 (нет возбуждения) до 203 (самое сильное возбуждение).
Оценка >45 обычно расценивается как клинически значимое возбуждение.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRA-323511-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .