评估 NMRA-323511 对健康老年人和患有与阿尔茨海默氏病痴呆相关的躁动的成年人的影响的研究
2026年5月19日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.
一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照初步研究，旨在评估 NMRA-323511 对健康老年人和患有与阿尔茨海默氏病痴呆相关的躁动的成年人的影响
本研究由 A 部分和 B 部分两部分组成。A 部分是单中心、随机、双盲、安慰剂对照队列，旨在评估 NMRA-323511 在健康老年人中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 。
B 部分是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组队列，旨在评估 NMRA-323511 在患有阿尔茨海默氏病痴呆相关躁动的成人中的安全性、耐受性和有效性。
A 部分包括筛选期（最长 28 天）、14 天治疗期以及最后一次研究治疗后为期 2 周的随访门诊访视。
B 部分包括筛选期（最多 28 天）、8 周治疗期以及最后一次研究治疗后 10 天的随访门诊访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85286
- Neumora Investigator Site
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Neumora Investigator Site
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Neumora Investigator Site
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Lomita、California、美国、90717
- Neumora Investigator Site
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Neumora Investigator Site
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Greenacres City、Florida、美国、33467
- Neumora Investigator Site
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Hallandale、Florida、美国、33009
- Neumora Investigator Site
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Neumora Investigator Site
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Miami、Florida、美国、33126
- Neumora Investigator Site
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Miami、Florida、美国、33137
- Neumora Investigator Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Neumora Investigator Site
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Neumora Investigator Site
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Orlando、Florida、美国、32807
- Neumora Investigator Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Neumora Investigator Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Neumora Investigator Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Neumora Investigator Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Neumora Investigator Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Neumora Investigator Site
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Neumora Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Neumora Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A部分
- 健康的参与者
- 年龄65岁至80岁
- 筛查和登记访视时体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤32.0 kg/m^2
B部分
- 参与者年龄55岁至90岁
- 筛查前至少 12 个月根据美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默病协会标准诊断为可能的 AD 或阿尔茨海默病临床综合征
- 躁动符合国际老年心理医学协会 (IPA) 共识定义
- 筛查时简易精神状态检查 (MMSE) 评分 = 5 - 24（轻度至重度痴呆）
排除标准：
A部分
- 参与者有自杀倾向
- 在筛选访视时精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
- 癫痫的诊断、服用抗惊厥药物控制癫痫发作、癫痫病史
B部分
- 由于 AD 以外的原因导致的痴呆或记忆障碍
- AD 以外的临床显着神经系统疾病
- 患有任何具有临床意义且不受控制的医疗状况
注意：其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
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参与者将口服匹配的安慰剂药片。
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂
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参与者将口服匹配的安慰剂药片。
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实验性的：A 部分：NMRA-323511
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参与者将口头收到 NMRA-323511。
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实验性的：B 部分：NMRA-323511
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参与者将口头收到 NMRA-323511。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：基于治疗紧急不良事件 (TEAE) 和经过验证的临床量表的安全性和耐受性评估
大体时间：最长 53 天
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AE 是参与者或临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与试验干预的使用相关，无论是否被认为与试验干预相关。
治疗开始后发生的任何 AE 或治疗前发生但治疗后严重程度增加的 AE 均被计为治疗引发的 AE (TEAE)。
临床实验室评估、心电图、生命体征、体格检查和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分中的临床显着异常将报告为 TEAE。
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最长 53 天
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B 部分：基于治疗中出现的不良事件和经过验证的临床量表的安全性和耐受性评估
大体时间：直至第 10 周
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AE 是参与者或临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与试验干预的使用相关，无论是否被认为与试验干预相关。
治疗开始后或治疗前发生但治疗后严重程度增加的任何 AE 均计为 TEAE。
临床实验室评估、心电图、生命体征、体检和 C-SSRS 评分中的临床显着异常将报告为 TEAE。
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直至第 10 周
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B 部分：Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI) 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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CMAI 是一个包含 29 个项目的量表，用于评估烦躁行为的频率。
29种激越行为分为激越因素，包括攻击性行为、身体非攻击性行为和言语激怒行为。
每个项目在过去 2 周内按 7 分制进行评分，范围从“从不”（1 分）到“每小时几次”（7 分）。
CMAI 总分计算为所有 29 个项目的总和，范围从 29（无激越）到 203（最严重激越）。
评分 >45 通常被认为是有临床意义的躁动。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (实际的)
2025年11月19日
研究完成 (实际的)
2025年11月19日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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