Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af NMRA-323511 blandt raske ældre og voksne med agitation forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom

19. maj 2026 opdateret af: Neumora Therapeutics, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie til evaluering af virkningerne af NMRA-323511 blandt raske ældre og voksne med agitation forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse består af 2 dele, del A og del B. Del A er en enkelt center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret kohorte designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af NMRA-323511 blandt raske ældre .

Del B er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppekohorte til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NMRA-323511 blandt voksne med agitation forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom.

Del A består af en screeningsperiode (op til 28 dage), en 14-dages behandlingsperiode og et 2-ugers opfølgningsklinikbesøg efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Del B består af en screeningsperiode (op til 28 dage), en 8-ugers behandlingsperiode og et 10-dages opfølgende klinikbesøg efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Neumora Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Neumora Investigator Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Neumora Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Neumora Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Neumora Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Sunde deltagere
  • Alder 65 til 80 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2 ved screening og check-in besøg

Del B

  • Deltagere i alderen 55 til 90 år
  • Diagnose af sandsynlig AD eller Alzheimers kliniske syndrom i henhold til National Institute of Aging-Alzheimers Associations kriterier mindst 12 måneder før screening
  • Agitation opfylder konsensusdefinitionen fra International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score = 5 - 24 (mild til svær demens) ved screening

Ekskluderingskriterier:

Del A

  • Deltager er aktivt selvmordstruet
  • Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Diagnose af epilepsi ved at tage antikonvulsiva til kontrol med anfald, historie med anfald

Del B

  • Demens eller hukommelsessvækkelse på grund af en anden årsag end AD
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse bortset fra AD
  • Har nogen klinisk signifikant og ukontrolleret medicinsk tilstand

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt.
Eksperimentel: Del A: NMRA-323511
Medicin: NMRA-323511
Deltagerne vil modtage NMRA-323511 mundtligt.
Eksperimentel: Del B: NMRA-323511
Medicin: NMRA-323511
Deltagerne vil modtage NMRA-323511 mundtligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og validerede kliniske skalaer
Tidsramme: Op til 53 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsintervention, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsinterventionen eller ej. Eventuelle bivirkninger, der opstod efter behandlingsstart eller opstod før behandling, men som steg i sværhedsgrad efterfølgende, blev talt som behandlingsudløst AE (TEAE). Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score vil blive rapporteret som TEAE'er.
Op til 53 dage
Del B: Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på akutte behandlingshændelser og validerede kliniske skalaer
Tidsramme: Op til uge 10
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk forsøgsdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsintervention, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsinterventionen eller ej. Enhver AE, der opstod efter behandlingsstart eller opstod før behandling, men stigende i sværhedsgrad efterfølgende, blev talt som en TEAE. Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer, EKG'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser og C-SSRS-score vil blive rapporteret som TEAE'er.
Op til uge 10
Del B: Ændring fra baseline til uge 8 på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
CMAI er en 29-element skala til at vurdere hyppigheden af ​​ophidset adfærd. De 29 ophidsede adfærd er kategoriseret i agitationsfaktorer, herunder aggressiv adfærd, fysisk ikke-aggressiv adfærd og verbalt agiteret adfærd. Hvert emne er vurderet over de seneste 2 uger på en 7-trins skala, der spænder fra "Aldrig" (score på 1) til "Flere gange i timen" (score på 7). Den samlede CMAI-score er beregnet som summen af ​​alle 29 genstande og spænder fra 29 (ingen uro) til 203 (mest alvorlig uro). En score >45 betragtes almindeligvis som klinisk signifikant agitation.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRA-323511-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner