Estudo para avaliar os efeitos do NMRA-323511 entre idosos e adultos saudáveis com agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer
19 de maio de 2026 atualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.
Um estudo piloto de fase 1b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos de NMRA-323511 entre idosos saudáveis e adultos com agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer
Este estudo consiste em 2 partes, Parte A e Parte B. A Parte A é uma coorte de centro único, randomizada, duplo-cega e controlada por placebo, projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de NMRA-323511 entre idosos saudáveis .
A Parte B é uma coorte multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de NMRA-323511 entre adultos com agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer.
A Parte A consiste em um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento de 14 dias e uma visita clínica de acompanhamento de 2 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
A Parte B consiste em um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento de 8 semanas e uma visita clínica de acompanhamento de 10 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Neumora Investigator Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Neumora Investigator Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Neumora Investigator Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Neumora Investigator Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Neumora Investigator Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Neumora Investigator Site
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Neumora Investigator Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Neumora Investigator Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Neumora Investigator Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Neumora Investigator Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Neumora Investigator Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Neumora Investigator Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Neumora Investigator Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Neumora Investigator Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Neumora Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Neumora Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte A
- Participantes saudáveis
- Idade 65 a 80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2 na consulta de triagem e check-in
Parte B
- Participantes de 55 a 90 anos
- Diagnóstico de provável DA ou síndrome clínica de Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute of Aging-Alzheimer's Association pelo menos 12 meses antes da triagem
- A agitação atende à definição de consenso da Associação Internacional de Psicogeriatria (IPA)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) = 5 - 24 (demência leve a grave) na triagem
Critérios de exclusão:
Parte A
- O participante é ativamente suicida
- Esteja mental ou legalmente incapacitado ou tenha problemas emocionais significativos no momento da consulta de triagem
- Diagnóstico de epilepsia tomando anticonvulsivantes para controle de convulsões, história de convulsões
Parte B
- Demência ou comprometimento da memória devido a outro motivo que não a DA
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo, exceto DA
- Ter qualquer condição médica clinicamente significativa e não controlada
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
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Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral.
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
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Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral.
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Experimental: Parte A: NMRA-323511
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Os participantes receberão NMRA-323511 por via oral.
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Experimental: Parte B: NMRA-323511
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Os participantes receberão NMRA-323511 por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Avaliações de segurança e tolerabilidade baseadas em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e escalas clínicas validadas
Prazo: Até 53 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um ensaio clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do ensaio, considerada ou não relacionada à intervenção do ensaio.
Qualquer EA que ocorresse após o início do tratamento ou que ocorresse antes do tratamento, mas que aumentasse de gravidade posteriormente, foi contado como EA emergente do tratamento (TEAE).
Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas, ECGs, sinais vitais, exames físicos e pontuações da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) serão relatadas como TEAEs.
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Até 53 dias
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Parte B: Avaliações de segurança e tolerabilidade baseadas em eventos adversos emergentes do tratamento e escalas clínicas validadas
Prazo: Até a semana 10
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um ensaio clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do ensaio, considerada ou não relacionada à intervenção do ensaio.
Qualquer EA que ocorresse após o início do tratamento ou que ocorresse antes do tratamento, mas que aumentasse de gravidade posteriormente, foi contado como TEAE.
Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas, ECGs, sinais vitais, exames físicos e pontuações C-SSRS serão relatadas como TEAEs.
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Até a semana 10
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Parte B: Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Linha de base até a semana 8
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O CMAI é uma escala de 29 itens para avaliar a frequência de comportamentos agitados.
Os 29 comportamentos agitados são categorizados em fatores de agitação, incluindo comportamento agressivo, comportamento fisicamente não agressivo e comportamento verbalmente agitado.
Cada item é avaliado nas últimas 2 semanas em uma escala de 7 pontos que varia de “Nunca” (pontuação 1) a “Várias vezes por hora” (pontuação 7).
A pontuação total do CMAI é calculada como a soma de todos os 29 itens e varia de 29 (sem agitação) a 203 (agitação mais grave).
Uma pontuação >45 é comumente considerada como agitação clinicamente significativa.
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Linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRA-323511-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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