Studie för att utvärdera effekterna av NMRA-323511 bland friska äldre och vuxna med agitation associerad med demens på grund av Alzheimers sjukdom
19 maj 2026 uppdaterad av: Neumora Therapeutics, Inc.
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekterna av NMRA-323511 bland friska äldre och vuxna med agitation associerad med demens på grund av Alzheimers sjukdom
Denna studie består av 2 delar, del A och del B. Del A är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kohort utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av NMRA-323511 bland friska äldre. .
Del B är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppskohort för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NMRA-323511 bland vuxna med agitation associerad med demens på grund av Alzheimers sjukdom.
Del A består av en screeningperiod (upp till 28 dagar), en 14-dagars behandlingsperiod och ett 2-veckors uppföljningsbesök på kliniken efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Del B består av en screeningperiod (upp till 28 dagar), en 8-veckors behandlingsperiod och ett 10-dagars uppföljningsbesök på kliniken efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
- Neumora Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Neumora Investigator Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Neumora Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Neumora Investigator Site
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Neumora Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Neumora Investigator Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Neumora Investigator Site
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Neumora Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A
- Friska deltagare
- Ålder 65 till 80 år
- Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m^2 vid screening- och incheckningsbesöket
Del B
- Deltagare i åldern 55 till 90 år
- Diagnos av sannolikt AD eller Alzheimers kliniska syndrom enligt National Institute of Aging-Alzheimers Associations kriterier minst 12 månader före screening
- Agitation uppfyller konsensusdefinitionen från International Psychogeriatric Association (IPA).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng = 5 - 24 (lindrig till svår demens) vid screening
Uteslutningskriterier:
Del A
- Deltagaren är aktivt självmordsbenägen
- Är psykiskt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket
- Diagnos av epilepsi som tar antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall, historia av anfall
Del B
- Demens eller minnesstörning på grund av annan orsak än AD
- Kliniskt signifikant neurologisk störning annan än AD
- Har något kliniskt signifikant och okontrollerat medicinskt tillstånd
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt.
|
|
Experimentell: Del A: NMRA-323511
|
Deltagarna kommer att få NMRA-323511 muntligt.
|
|
Experimentell: Del B: NMRA-323511
|
Deltagarna kommer att få NMRA-323511 muntligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar baserade på behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och validerade kliniska skalor
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsintervention, oavsett om den anses relaterad till prövningsinterventionen eller inte.
Eventuella biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller före behandling men ökade i svårighetsgrad efteråt räknades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieutvärderingar, EKG, vitala tecken, fysiska undersökningar och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng kommer att rapporteras som TEAE.
|
Upp till 53 dagar
|
|
Del B: Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar baserade på akuta behandlingsbiverkningar och validerade kliniska skalor
Tidsram: Fram till vecka 10
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsintervention, oavsett om den anses relaterad till prövningsinterventionen eller inte.
Eventuella biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller före behandling men ökade i svårighetsgrad efteråt räknades som en TEAE.
Kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieutvärderingar, EKG, vitala tecken, fysiska undersökningar och C-SSRS-poäng kommer att rapporteras som TEAE.
|
Fram till vecka 10
|
|
Del B: Ändring från baslinje till vecka 8 på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Score
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
CMAI är en skala med 29 punkter för att bedöma frekvensen av upprörda beteenden.
De 29 upprörda beteendena kategoriseras i agitationsfaktorer, inklusive aggressivt beteende, fysiskt icke-aggressivt beteende och verbalt upprört beteende.
Varje objekt har betygsatts under de senaste 2 veckorna på en 7-gradig skala som sträcker sig från "Aldrig" (poäng på 1) till "Flera gånger per timme" (poäng på 7).
CMAI-totalpoängen beräknas som summan av alla 29 föremål och sträcker sig från 29 (ingen agitation) till 203 (allvarligaste agitation).
En poäng >45 anses vanligen vara kliniskt signifikant agitation.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRA-323511-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .