Badanie oceniające wpływ NMRA-323511 wśród zdrowych osób starszych i dorosłych z pobudzeniem związanym z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Neumora Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 1b mające na celu ocenę wpływu NMRA-323511 wśród zdrowych osób starszych i dorosłych z pobudzeniem związanym z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
Badanie to składa się z 2 części, Części A i Części B. Część A to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo kohorta, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) NMRA-323511 wśród zdrowych osób starszych .
Część B to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo kohorta w grupach równoległych, której celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NMRA-323511 wśród dorosłych z pobudzeniem związanym z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.
Część A składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni), 14-dniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice po ostatniej dawce badanego leku.
Część B składa się z okresu badań przesiewowych (do 28 dni), 8-tygodniowego okresu leczenia i 10-dniowej wizyty kontrolnej w klinice po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- Neumora Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Neumora Investigator Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Neumora Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Neumora Investigator Site
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Neumora Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Neumora Investigator Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Neumora Investigator Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Neumora Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Część A
- Zdrowi uczestnicy
- Wiek 65 do 80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej
Część B
- Uczestnicy w wieku od 55 do 90 lat
- Rozpoznanie prawdopodobnej AD lub klinicznego zespołu Alzheimera zgodnie z kryteriami National Institute of Aging-Alzheimer's Association co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pobudzenie jest zgodne z definicją konsensusu Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).
- Wynik w badaniu przesiewowym Mini-Mental State Examination (MMSE) = 5–24 (otępienie od łagodnego do ciężkiego)
Kryteria wykluczenia:
Część A
- Uczestnik ma aktywne skłonności samobójcze
- Jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie padaczki, przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych w celu kontroli napadów, historia napadów
Część B
- Otępienie lub upośledzenie pamięci z przyczyny innej niż choroba Alzheimera
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż choroba Alzheimera
- Czy występuje jakikolwiek klinicznie istotny i niekontrolowany stan chorobowy
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A: NMRA-323511
|
Uczestnicy otrzymają ustnie NMRA-323511.
|
|
Eksperymentalny: Część B: NMRA-323511
|
Uczestnicy otrzymają ustnie NMRA-323511.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i zatwierdzonych skal klinicznych
Ramy czasowe: Do 53 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją próbną.
Wszelkie działania niepożądane występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale później nasilające się, liczono jako zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE).
Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, oznakach życiowych, badaniach fizykalnych i wynikach w skali C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Rating Scale) będą zgłaszane jako TEAE.
|
Do 53 dni
|
|
Część B: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia oraz zwalidowanych skal klinicznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 10
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją próbną.
Wszelkie działania niepożądane występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale później nasilające się, zliczano jako TEAE.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, oznakach życiowych, badaniach fizykalnych i wynikach C-SSRS będą zgłaszane jako TEAE.
|
Do tygodnia 10
|
|
Część B: Zmiana wyniku całkowitego w skali pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) od stanu wyjściowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
CMAI to 29-punktowa skala służąca do oceny częstotliwości zachowań pobudliwych.
29 zachowań pobudzonych podzielono na czynniki pobudzenia, w tym zachowanie agresywne, zachowanie nieagresywne fizycznie i zachowanie pobudzone werbalnie.
Każdy element jest oceniany w ciągu ostatnich 2 tygodni w 7-punktowej skali od „Nigdy” (wynik 1) do „Kilka razy na godzinę” (wynik 7).
Całkowity wynik CMAI oblicza się jako sumę wszystkich 29 pozycji i waha się od 29 (brak pobudzenia) do 203 (najsilniejsze pobudzenie).
Wynik > 45 jest powszechnie uważany za klinicznie istotne pobudzenie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRA-323511-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .