Estudio para evaluar los efectos de NMRA-323511 entre ancianos y adultos sanos con agitación asociada con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
19 de mayo de 2026 actualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.
Un estudio piloto de fase 1b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de NMRA-323511 entre ancianos y adultos sanos con agitación asociada con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
Este estudio consta de 2 partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A es una cohorte de un solo centro, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de NMRA-323511 entre personas mayores sanas. .
La Parte B es una cohorte de grupos paralelos, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NMRA-323511 entre adultos con agitación asociada con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer.
La Parte A consta de un período de selección (hasta 28 días), un período de tratamiento de 14 días y una visita clínica de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La Parte B consta de un período de selección (hasta 28 días), un período de tratamiento de 8 semanas y una visita clínica de seguimiento de 10 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Neumora Investigator Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Neumora Investigator Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Neumora Investigator Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Neumora Investigator Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Neumora Investigator Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Neumora Investigator Site
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Neumora Investigator Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Neumora Investigator Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Neumora Investigator Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Neumora Investigator Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Neumora Investigator Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Neumora Investigator Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Neumora Investigator Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Neumora Investigator Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Neumora Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Neumora Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Participantes sanos
- Edad 65 a 80 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m^2 en la visita de selección y control
Parte B
- Participantes de 55 a 90 años.
- Diagnóstico de probable EA o síndrome clínico de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional del Envejecimiento-Asociación de Alzheimer al menos 12 meses antes del cribado.
- La agitación cumple con la definición de consenso de la Asociación Psicogeriátrica Internacional (IPA)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) = 5 - 24 (demencia leve a grave) en el momento de la selección
Criterios de exclusión:
Parte A
- El participante tiene tendencias suicidas activas.
- Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección.
- Diagnóstico de epilepsia tomando anticonvulsivos para controlar las convulsiones, antecedentes de convulsiones
Parte B
- Demencia o deterioro de la memoria debido a una razón distinta a la EA
- Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto de la EA
- Tiene alguna condición médica clínicamente significativa y no controlada.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
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Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes por vía oral.
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
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Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes por vía oral.
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Experimental: Parte A: NMRA-323511
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Los participantes recibirán NMRA-323511 de forma oral.
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Experimental: Parte B: NMRA-323511
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Los participantes recibirán NMRA-323511 de forma oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y escalas clínicas validadas
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del ensayo.
Cualquier EA que ocurriera después del inicio del tratamiento o que ocurriera antes del tratamiento pero que aumentara en gravedad después se contó como EA emergente del tratamiento (TEAE).
Las anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio clínico, los ECG, los signos vitales, los exámenes físicos y las puntuaciones de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se informarán como TEAE.
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Hasta 53 días
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Parte B: Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos emergentes del tratamiento y escalas clínicas validadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del ensayo.
Cualquier EA que ocurriera después del inicio del tratamiento o que ocurriera antes del tratamiento pero que aumentara en gravedad después se contó como un EAET.
Las anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio clínico, ECG, signos vitales, exámenes físicos y puntuaciones C-SSRS se informarán como TEAE.
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Hasta la semana 10
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Parte B: Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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La CMAI es una escala de 29 ítems para evaluar la frecuencia de conductas agitadas.
Los 29 comportamientos agitados se clasifican en factores de agitación, que incluyen comportamiento agresivo, comportamiento físicamente no agresivo y comportamiento verbalmente agitado.
Cada ítem se califica durante las últimas 2 semanas en una escala de 7 puntos que va desde "Nunca" (puntuación de 1) hasta "Varias veces por hora" (puntuación de 7).
La puntuación total del CMAI se calcula como la suma de los 29 ítems y oscila entre 29 (sin agitación) y 203 (agitación más severa).
Una puntuación >45 se considera comúnmente como agitación clínicamente significativa.
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRA-323511-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .