Studio per valutare gli effetti di NMRA-323511 tra anziani sani e adulti con agitazione associata a demenza dovuta alla malattia di Alzheimer
19 maggio 2026 aggiornato da: Neumora Therapeutics, Inc.
Uno studio pilota di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di NMRA-323511 tra anziani sani e adulti con agitazione associata a demenza dovuta alla malattia di Alzheimer
Questo studio è composto da 2 parti, Parte A e Parte B. La Parte A è una coorte a centro singolo, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di NMRA-323511 tra anziani sani .
La Parte B è una coorte multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NMRA-323511 tra gli adulti con agitazione associata a demenza dovuta alla malattia di Alzheimer.
La Parte A consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento di 14 giorni e una visita clinica di follow-up di 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
La Parte B consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento di 8 settimane e una visita clinica di follow-up di 10 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
- Neumora Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Neumora Investigator Site
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Neumora Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Neumora Investigator Site
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Neumora Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Neumora Investigator Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Neumora Investigator Site
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Neumora Investigator Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte A
- Partecipanti sani
- Età dai 65 agli 80 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2 alla visita di screening e check-in
Parte B
- Partecipanti dai 55 ai 90 anni
- Diagnosi di probabile AD o sindrome clinica di Alzheimer secondo i criteri dell'Istituto Nazionale dell'Invecchiamento-Associazione dell'Alzheimer almeno 12 mesi prima dello screening
- L'agitazione soddisfa la definizione di consenso dell'International Psychogeriatric Association (IPA).
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) = 5 - 24 (demenza da lieve a grave) allo screening
Criteri di esclusione:
Parte A
- Il partecipante ha tendenze suicide attive
- È mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening
- Diagnosi di epilessia che assume anticonvulsivanti per il controllo delle crisi, storia di convulsioni
Parte B
- Demenza o compromissione della memoria per ragioni diverse dall'AD
- Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dall'AD
- Avere qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e non controllata
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
|
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale.
|
|
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
|
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale.
|
|
Sperimentale: Parte A: NMRA-323511
|
I partecipanti riceveranno NMRA-323511 per via orale.
|
|
Sperimentale: Parte B: NMRA-323511
|
I partecipanti riceveranno NMRA-323511 per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e su scale cliniche convalidate
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento o verificatosi prima del trattamento ma con un aumento di gravità in seguito è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio, negli ECG, nei segni vitali, negli esami fisici e nei punteggi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verranno segnalate come TEAE.
|
Fino a 53 giorni
|
|
Parte B: Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate sugli eventi avversi emergenti dal trattamento e su scale cliniche convalidate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento o verificatosi prima del trattamento ma con un aumento di gravità in seguito è stato conteggiato come TEAE.
Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio, negli ECG, nei segni vitali, negli esami fisici e nei punteggi C-SSRS verranno segnalate come TEAE.
|
Fino alla settimana 10
|
|
Parte B: variazione dal basale alla settimana 8 del punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
|
La CMAI è una scala di 29 item per valutare la frequenza dei comportamenti agitati.
I 29 comportamenti agitati sono classificati in fattori di agitazione, tra cui comportamento aggressivo, comportamento fisicamente non aggressivo e comportamento verbalmente agitato.
Ogni elemento viene valutato nelle ultime 2 settimane su una scala a 7 punti che va da "Mai" (punteggio 1) a "Più volte all'ora" (punteggio 7).
Il punteggio totale CMAI viene calcolato come la somma di tutti i 29 item e varia da 29 (nessuna agitazione) a 203 (agitazione più grave).
Un punteggio >45 è comunemente considerato agitazione clinicamente significativa.
|
Riferimento alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRA-323511-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .