Tutkimus NMRA-323511:n vaikutusten arvioimiseksi terveillä vanhuksilla ja aikuisilla, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttamaan dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Neumora Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus NMRA-323511:n vaikutusten arvioimiseksi terveillä vanhuksilla ja aikuisilla, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttamaan dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Osa A on yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kohortti, joka on suunniteltu arvioimaan NMRA-323511:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vanhuksilla. .
Osa B on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kohortti arvioimaan NMRA-323511:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä.
Osa A koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), 14 päivän hoitojaksosta ja 2 viikon seurantaklinikallakäynnistä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Osa B koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), 8 viikon hoitojaksosta ja 10 päivän seurantakäynnistä klinikalla viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- Neumora Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Neumora Investigator Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Neumora Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Neumora Investigator Site
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Neumora Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Neumora Investigator Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Neumora Investigator Site
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Neumora Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osa A
- Terveet osallistujat
- Ikä 65-80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2 seulonta- ja lähtöselvityskäynnillä
Osa B
- Osallistujat iältään 55-90 vuotta
- Todennäköisen AD:n tai Alzheimerin kliinisen oireyhtymän diagnoosi National Institute of Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Agitaatio täyttää International Psychogeriatric Associationin (IPA) konsensusmääritelmän
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet = 5 - 24 (lievä tai vaikea dementia) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Osa A
- Osallistuja on aktiivisesti itsetuhoinen
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana
- Epilepsian diagnosointi kouristuslääkkeiden ottaminen kohtausten hallintaan, kohtausten historia
Osa B
- Muusta syystä kuin AD:sta johtuva dementia tai muistin heikkeneminen
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö muu kuin AD
- Sinulla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
|
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
|
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A: NMRA-323511
|
Osallistujat saavat NMRA-323511 suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa B: NMRA-323511
|
Osallistujat saavat NMRA-323511 suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, jotka perustuvat hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin (TEAE) ja validoituihin kliinisiin asteikoihin
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti kokeen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE).
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:issä, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä raportoidaan TEAE-pisteinä.
|
Jopa 53 päivää
|
|
Osa B: Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, jotka perustuvat hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin ja validoituihin kliinisiin asteikoihin
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti kokeen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin TEAE:ksi.
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioarvioinneissa, EKG:issä, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja C-SSRS-pisteiden osalta raportoidaan TEAE-arvoina.
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa B: Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
CMAI on 29 kohdan asteikko, joka arvioi kiihtyneen käyttäytymisen esiintymistiheyttä.
29 kiihtynyttä käyttäytymistä luokitellaan agitaatiotekijöihin, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen, fyysisesti ei-aggressiivinen käyttäytyminen ja sanallisesti kiihtynyt käyttäytyminen.
Jokainen tuote on arvioitu viimeisen 2 viikon aikana 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" (pistemäärä 1) "Useita kertoja tunnissa" (pistemäärä 7).
CMAI-kokonaispisteet lasketaan kaikkien 29 kohteen summana ja vaihtelevat 29:stä (ei levottomuutta) 203:een (vakavin levottomuutta).
Pistemäärää > 45 pidetään yleisesti kliinisesti merkittävänä kiihtymysnä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRA-323511-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .