Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků NMRA-323511 mezi zdravými staršími a dospělými s neklidem spojeným s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

19. května 2026 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 1b k vyhodnocení účinků NMRA-323511 mezi zdravými staršími a dospělými s neklidem spojeným s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Tato studie se skládá ze 2 částí, části A a části B. Část A je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohorta navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) NMRA-323511 u zdravých starších osob .

Část B je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohorta s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NMRA-323511 u dospělých s agitací spojenou s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou.

Část A se skládá ze screeningového období (až 28 dní), 14denního léčebného období a 2týdenní návštěvy na kliniku po poslední dávce studijní léčby.

Část B se skládá ze screeningového období (až 28 dnů), 8týdenního léčebného období a 10denní následné návštěvy kliniky po poslední dávce studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Neumora Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Neumora Investigator Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Neumora Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Neumora Investigator Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Neumora Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Neumora Investigator Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Neumora Investigator Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Neumora Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Část A

  • Zdraví účastníci
  • Věk 65 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2 při screeningu a check-in návštěvě

Část B

  • Účastníci ve věku 55 až 90 let
  • Diagnóza pravděpodobné AD nebo Alzheimerova klinického syndromu podle kritérií National Institute of Aging-Alzheimer's Association alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Agitace splňuje konsensuální definici Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) = 5–24 (mírná až těžká demence) při screeningu

Kritéria vyloučení:

Část A

  • Účastník je aktivně sebevražedný
  • V době screeningové návštěvy je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emoční problémy
  • Diagnostika epilepsie užívání antikonvulziv pro kontrolu záchvatů, anamnéza záchvatů

Část B

  • Demence nebo poruchy paměti z jiného důvodu než AD
  • Klinicky významná neurologická porucha jiná než AD
  • Máte jakýkoli klinicky významný a nekontrolovaný zdravotní stav

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety perorálně.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety perorálně.
Experimentální: Část A: NMRA-323511
Lék: NMRA-323511
Účastníci obdrží NMRA-323511 ústně.
Experimentální: Část B: NMRA-323511
Lék: NMRA-323511
Účastníci obdrží NMRA-323511 ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a validovaných klinických škál
Časové okno: Až 53 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím intervence ve studii, ať už se považuje za související s intervencí ve studii či nikoli. Jakákoli AE vyskytující se po zahájení léčby nebo vyskytující se před léčbou, ale se zvyšující se závažností poté, byla počítána jako AE související s léčbou (TEAE). Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a skóre stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) budou hlášeny jako TEAE.
Až 53 dní
Část B: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti na základě nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a ověřených klinických škál
Časové okno: Až do 10. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím intervence ve studii, ať už se považuje za související s intervencí ve studii či nikoli. Jakákoli AE vyskytující se po zahájení léčby nebo vyskytující se před léčbou, ale se zvyšující se závažností poté, byla počítána jako TEAE. Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a skóre C-SSRS budou hlášeny jako TEAE.
Až do 10. týdne
Část B: Změna celkového skóre Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI) ze základního stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
CMAI je škála s 29 položkami k posouzení frekvence agitovaného chování. Těchto 29 agitovaných chování je rozděleno do agitačních faktorů, včetně agresivního chování, fyzicky neagresivního chování a verbálně agitovaného chování. Každá položka je za poslední 2 týdny hodnocena na 7bodové stupnici od „Nikdy“ (skóre 1) po „Několikrát za hodinu“ (skóre 7). Celkové skóre CMAI se vypočítá jako součet všech 29 položek a pohybuje se od 29 (žádné rozrušení) do 203 (nejzávažnější rozrušení). Skóre > 45 je běžně považováno za klinicky významný neklid.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRA-323511-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit