Étude visant à évaluer les effets du NMRA-323511 chez les personnes âgées en bonne santé et les adultes souffrant d'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer
19 mai 2026 mis à jour par: Neumora Therapeutics, Inc.
Une étude pilote de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du NMRA-323511 chez les personnes âgées en bonne santé et les adultes souffrant d'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer
Cette étude se compose de 2 parties, la partie A et la partie B. La partie A est une cohorte monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du NMRA-323511 chez les personnes âgées en bonne santé. .
La partie B est une cohorte multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NMRA-323511 chez les adultes atteints d'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer.
La partie A comprend une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement de 14 jours et une visite clinique de suivi de 2 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
La partie B comprend une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement de 8 semaines et une visite clinique de suivi de 10 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- Neumora Investigator Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Neumora Investigator Site
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Neumora Investigator Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Neumora Investigator Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Neumora Investigator Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Neumora Investigator Site
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Neumora Investigator Site
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Neumora Investigator Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Neumora Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Neumora Investigator Site
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Neumora Investigator Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Neumora Investigator Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Neumora Investigator Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Neumora Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Neumora Investigator Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Neumora Investigator Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Neumora Investigator Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Neumora Investigator Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Neumora Investigator Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Neumora Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Neumora Investigator Site
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Neumora Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Neumora Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Neumora Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Partie A
- Des participants en bonne santé
- Âge 65 à 80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m^2 lors de la visite de dépistage et d'enregistrement
Partie B
- Participants âgés de 55 à 90 ans
- Diagnostic d'une MA probable ou d'un syndrome clinique d'Alzheimer selon les critères du National Institute of Aging-Alzheimer's Association au moins 12 mois avant le dépistage
- L'agitation répond à la définition consensuelle de l'Association internationale de psychogériatrie (IPA)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) = 5 à 24 (démence légère à sévère) au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
Partie A
- Le participant est activement suicidaire
- Est mentalement ou juridiquement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage
- Diagnostic de l'épilepsie prenant des anticonvulsivants pour contrôler les crises, antécédents de convulsions
Partie B
- Démence ou troubles de la mémoire dus à une raison autre que la MA
- Trouble neurologique cliniquement significatif autre que la MA
- avez une condition médicale cliniquement significative et incontrôlée
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondants.
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondants.
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Expérimental: Partie A : NMRA-323511
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Les participants recevront le NMRA-323511 oralement.
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Expérimental: Partie B : NMRA-323511
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Les participants recevront le NMRA-323511 oralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité basées sur les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des échelles cliniques validées
Délai: Jusqu'à 53 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention d'essai.
Tout EI survenant après le début du traitement ou avant le traitement, mais dont la gravité augmente par la suite, a été compté comme EI survenu pendant le traitement (TEAE).
Anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire clinique, les ECG, les signes vitaux, les examens physiques et les scores de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seront signalés comme TEAE.
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Jusqu'à 53 jours
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Partie B : Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité basées sur les événements indésirables survenus pendant le traitement et les échelles cliniques validées
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention d'essai.
Tout EI survenant après le début du traitement ou avant le traitement mais dont la gravité augmente par la suite a été compté comme un EIIT.
Anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire clinique, les ECG, les signes vitaux, les examens physiques et les scores C-SSRS seront signalés comme TEAE.
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Jusqu'à la semaine 10
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Partie B : Changement entre la ligne de base et la semaine 8 sur le score total de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Le CMAI est une échelle de 29 éléments permettant d'évaluer la fréquence des comportements agités.
Les 29 comportements agités sont classés en facteurs d'agitation, notamment le comportement agressif, le comportement physiquement non agressif et le comportement verbalement agité.
Chaque élément est évalué au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 7 points allant de « Jamais » (score de 1) à « Plusieurs fois par heure » (score de 7).
Le score total CMAI est calculé comme la somme des 29 éléments et varie de 29 (pas d'agitation) à 203 (agitation la plus sévère).
Un score > 45 est communément considéré comme une agitation cliniquement significative.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRA-323511-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .