認知症研究における新規バイオマーカーを理解するための研究 (SUNBIRD)
2026年9月8日 更新者：Washington University School of Medicine
血中アミロイド、タウ、神経変性バイオマーカーと臨床発症、認知機能低下、認知症診断の予測
この研究の目的は、血液中のアミロイド、タウ、および神経変性バイオマーカーと、アルツハイマー病 (AD) 病理の存在、臨床的認知機能低下、および診断との関係を明らかにすることです。
私たちは、血液ベースのバイオマーカーがアルツハイマー病をどの程度診断および予測できるかを理解することを目指しています。これは、アルツハイマー病の血液検査のさらなる開発と検証に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
資格があり、インフォームドコンセントを提供したすべての参加者は、研究採血と認知評価を含む最初の研究訪問を完了します。
認知評価の結果に応じて、参加者は、追加の認知検査、調査採血、および参加者の医療提供者の決定に応じたアルツハイマー病の臨床検査の可能性のために、毎年または隔年でフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Soke
- 電話番号：314-747-4857
- メール：sunbirdstudy@wustl.edu
研究場所
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者：
- Randall Bateman, MD
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コンタクト：
- Lisa Soke
- 電話番号：314-747-4857
- メール：sunbirdstudy@wustl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの以前の研究である認知症に関連する血液中のアミロイドと画像検査を評価する研究（SEABIRD、NCT03899844）を完了したすべての参加者は、SUNBIRD への参加に招待されます。
また、ワシントン大学とセントルイス大都市圏のバーンズ・ユダヤ病院関連クリニックから約 1,000 人の新規参加者を募集します。
説明
包含基準:
- 少なくとも60歳以上
- 新たに登録されたクリニックベースのコホートの 80% は、カルテおよび/または医療提供者によって判断されるとおり、物忘れ、軽度認知障害、軽度の認知症、またはアルツハイマー病の症状を抱えています。
- すべてのSEABIRD参加者は、認知状態に関係なく参加するよう招待されます。
除外基準:
- 認知障害により、日常生活の基本的な活動（食事、入浴、着替え、歩行、トイレ）が 1 つ以上実行できない
- 採血時にコントロールされていないB型肝炎、C型肝炎、またはHIV
- 登録時にADの疾患修飾薬を服用している
- 過去 3 か月以内の輸血
- すべての学習活動に参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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認知的には正常
認知障害の症状がない参加者は潜在的な認知変化について毎年追跡調査され、2年ごとに追加の採血が行われます。
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アミロイド、タウ、神経変性の血液分析を研究する
認知症臨床評価 (CDR) または電子認知症臨床評価 (eCDR)。モントリオール認知評価 (MoCA)
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認知障害のある人
認知障害の症状がある参加者の場合、医療提供者は研究の認知評価の結果を検討し、さらなる検査（臨床タウPETスキャンとアミロイドPET、脳脊髄液、またはアミロイド斑の血液臨床検査の選択）が必要かどうかを決定します。必要です。
症状のある参加者は、研究採血と認知評価のために毎年追跡調査されます。
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アミロイド、タウ、神経変性の血液分析を研究する
認知症臨床評価 (CDR) または電子認知症臨床評価 (eCDR)。モントリオール認知評価 (MoCA)
タウ PET (フロルタウシピル)
アミロイド PET (フロルベタピル)、CSF アミロイド検査、または血液アミロイド検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミロイド PET 状態の予測における血漿アミロイド ベータ 42/40 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アミロイド PET 状態の予測における血漿 %p-tau217 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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タウ PET 状態の予測における血漿 p-tau217 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床診断の予測における血漿%p-tau217の曲線下面積(AUC)
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床診断の予測における血漿アミロイドベータ 42/40 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タウ PET 状態の予測における血漿 p-tau205 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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タウ PET 状態の予測における血漿神経フィラメント光の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床診断の予測における血漿%p-tau205の曲線下面積(AUC)
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床診断の予測における血漿神経フィラメント光の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
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Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
時間枠：Baseline
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Baseline
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Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
時間枠：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randall Bateman, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター：David Carr, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li M, Li Y, Schindler SE, Yen D, Sutcliffe S, Babulal GM, Benzinger TLS, Lenze EJ, Bateman RJ. Design and feasibility of an Alzheimer's disease blood test study in a diverse community-based population. Alzheimers Dement. 2023 Dec;19(12):5387-5398. doi: 10.1002/alz.13125. Epub 2023 May 19.
- Janelidze S, Bali D, Ashton NJ, Barthelemy NR, Vanbrabant J, Stoops E, Vanmechelen E, He Y, Dolado AO, Triana-Baltzer G, Pontecorvo MJ, Zetterberg H, Kolb H, Vandijck M, Blennow K, Bateman RJ, Hansson O. Head-to-head comparison of 10 plasma phospho-tau assays in prodromal Alzheimer's disease. Brain. 2023 Apr 19;146(4):1592-1601. doi: 10.1093/brain/awac333.
- Janelidze S, Teunissen CE, Zetterberg H, Allue JA, Sarasa L, Eichenlaub U, Bittner T, Ovod V, Verberk IMW, Toba K, Nakamura A, Bateman RJ, Blennow K, Hansson O. Head-to-Head Comparison of 8 Plasma Amyloid-beta 42/40 Assays in Alzheimer Disease. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1375-1382. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3180.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202405156
- R01AG061900 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された血液バイオマーカー、臨床認知評価、PET、および人口統計データは、LONI IDA リポジトリで共有できるようになります。
遺伝データ (ゲノム全体にわたる関連研究) は、dbGaP リポジトリで利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された共有データは、できるだけ早く、遅くとも出版時または資金調達期間終了のいずれか早い方までに利用可能になります。
データの保存および共有の期間は、dbGaP および LONI IDA リポジトリが従うポリシーの対象となります。
IPD 共有アクセス基準
データセットの機密性を考慮して、データは LONI IDA および dbGaP データ リポジトリで利用可能になり、承認されたデータ使用契約 (DUA) を締結した資格のある研究者のみにデータへのアクセスが制限されます。
データは、LONI IDA および dbGaP データベースを通じて申請および承認後にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。