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Estudo para compreender novos biomarcadores na pesquisa da demência (SUNBIRD)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Biomarcadores sanguíneos de amilóide, tau e neurodegeneração e previsão de início clínico, declínio cognitivo e diagnóstico de demência

O objetivo deste estudo é determinar as relações entre biomarcadores amilóide, tau e neurodegeneração no sangue e a presença de patologia da doença de Alzheimer (DA), declínio cognitivo clínico e diagnóstico. Nosso objetivo é entender até que ponto os biomarcadores sanguíneos podem diagnosticar e prever a doença de Alzheimer, o que ajudará a desenvolver e validar ainda mais exames de sangue para a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes elegíveis e que fornecerem consentimento informado completarão uma visita de estudo inicial, que inclui uma coleta de sangue para pesquisa e avaliações cognitivas. Dependendo dos resultados das avaliações cognitivas, os participantes realizarão visitas de acompanhamento anualmente ou bienalmente para testes cognitivos adicionais, coletas de sangue de pesquisa e testes clínicos potenciais para a doença de Alzheimer, conforme determinado pelo médico do participante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Randall Bateman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que completaram nosso estudo anterior, o Estudo para Avaliar Amiloide no Sangue e Imagens Relacionadas à Demência (SEABIRD, NCT03899844), serão convidados a ingressar no SUNBIRD. Também recrutaremos aproximadamente 1.000 novos participantes da Universidade de Washington e de clínicas afiliadas ao Hospital Barnes-Jewish na área metropolitana da grande St.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 60 anos de idade
  • 80% da coorte clínica recém-inscrita apresentará sintomas de esquecimento, comprometimento cognitivo leve, demência leve ou doença de Alzheimer, conforme determinado por seu prontuário médico e/ou provedor
  • Todos os participantes da SEABIRD serão convidados a participar independentemente do seu estado cognitivo

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de realizar uma ou mais atividades básicas da vida diária (comer, tomar banho, vestir-se, deambular, ir ao banheiro) devido a comprometimento cognitivo
  • Hepatite B, hepatite C ou HIV não controlada no momento da coleta de sangue
  • Tomar um medicamento modificador da doença para a DA no momento da inscrição
  • Transfusão de sangue nos últimos três meses
  • Relutante ou incapaz de participar de todas as atividades de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cognitivamente normal
Os participantes sem sintomas de comprometimento cognitivo serão acompanhados anualmente para possíveis alterações cognitivas e farão coletas de sangue adicionais a cada dois anos.
Outro: Coleta de sangue de pesquisa
Pesquise exames de sangue para amiloide, tau e neurodegeneração
Outro: Avaliações cognitivas
Classificação Clínica de Demência (CDR) ou Classificação Clínica de Demência eletrônica (eCDR); Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Deficiente cognitivo
Para participantes com sintomas de comprometimento cognitivo, seus médicos revisarão os resultados das avaliações cognitivas da pesquisa e determinarão se testes adicionais (uma tomografia PET com tau clínica e escolha de um PET amiloide, líquido cefalorraquidiano ou exame clínico de sangue para placas amilóides) são necessários. necessário. Os participantes sintomáticos serão acompanhados anualmente para coletas de sangue de pesquisa e avaliações cognitivas.
Outro: Coleta de sangue de pesquisa
Pesquise exames de sangue para amiloide, tau e neurodegeneração
Outro: Avaliações cognitivas
Classificação Clínica de Demência (CDR) ou Classificação Clínica de Demência eletrônica (eCDR); Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Teste de diagnostico: Tau PET clínico
Tau PET (flortaucipir)
Teste de diagnostico: Teste clínico de amiloide
PET amilóide (florbetapir), teste de amiloide no LCR ou teste de amiloide no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) do beta-amilóide plasmático 42/40 na previsão do status PET amilóide
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área sob a curva (AUC) do% p-tau217 plasmático na previsão do status PET amilóide
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área sob a curva (AUC) do p-tau217 plasmático na previsão do status PET da tau
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área sob a curva (AUC) do% p-tau217 plasmático na previsão do diagnóstico clínico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Área sob a curva (AUC) do beta-amilóide plasmático 42/40 na previsão do diagnóstico clínico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) do p-tau205 plasmático na previsão do status PET da tau
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área sob a curva (AUC) da luz do neurofilamento plasmático na previsão do status da tau PET
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área sob a curva (AUC) do% p-tau205 plasmático na previsão do diagnóstico clínico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Área sob a curva (AUC) da luz do neurofilamento plasmático na previsão do diagnóstico clínico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Prazo: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Prazo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Diretor de estudo: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202405156
  • R01AG061900 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Biomarcador sanguíneo desidentificado, avaliação cognitiva clínica, PET e dados demográficos serão disponibilizados para compartilhamento no repositório LONI IDA. Os dados genéticos (estudos associados ao genoma) serão disponibilizados no repositório dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados partilhados gerados a partir deste projeto serão disponibilizados o mais rapidamente possível e, o mais tardar, no momento da publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro. A duração da preservação e compartilhamento dos dados está sujeita às políticas seguidas pelos repositórios dbGaP e LONI IDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dada a natureza sensível do conjunto de dados, os dados serão disponibilizados nos repositórios de dados LONI IDA e dbGaP, que restringem o acesso aos dados a investigadores qualificados com um acordo de utilização de dados (DUA) aprovado. Os dados podem ser acessados ​​após aplicação e aprovação através dos bancos de dados LONI IDA e dbGaP.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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