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Studie zum Verständnis neuartiger Biomarker in der Demenzforschung (SUNBIRD)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Blut-Amyloid-, Tau- und Neurodegenerations-Biomarker und Vorhersage des klinischen Beginns, des kognitiven Rückgangs und der Demenzdiagnose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen Amyloid-, Tau- und Neurodegenerations-Biomarkern im Blut und dem Vorliegen einer Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD), dem klinischen kognitiven Rückgang und der Diagnose zu bestimmen. Unser Ziel ist es zu verstehen, wie gut blutbasierte Biomarker die Alzheimer-Krankheit diagnostizieren und vorhersagen können, was dazu beitragen wird, Bluttests für die Krankheit weiterzuentwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die berechtigt sind und eine Einverständniserklärung abgeben, absolvieren einen ersten Studienbesuch, der eine Forschungsblutentnahme und kognitive Beurteilungen umfasst. Abhängig von den Ergebnissen der kognitiven Beurteilungen werden die Teilnehmer jährlich oder alle zwei Jahre Nachuntersuchungen für zusätzliche kognitive Tests, Forschungsblutentnahmen und potenzielle klinische Tests auf Alzheimer durchführen, wie vom Arzt des Teilnehmers festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die unsere vorherige Studie, die Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Related to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an SUNBIRD eingeladen. Wir werden außerdem etwa 1000 neue Teilnehmer aus angegliederten Kliniken der Washington University und des Barnes-Jewish Hospital im Großraum St. Louis rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 60 Jahre alt
  • 80 % der neu in die Klinik aufgenommenen Kohorte weisen Symptome von Vergesslichkeit, leichter kognitiver Beeinträchtigung, leichter Demenz oder Alzheimer-Krankheit auf, wie aus der Krankenakte und/oder dem Anbieter hervorgeht
  • Alle SEABIRD-Teilnehmer werden unabhängig von ihrem kognitiven Status zur Teilnahme eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung ist es nicht möglich, eine oder mehrere grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Baden, Anziehen, Gehen, Toilettengang) auszuführen
  • Unkontrollierte Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Einnahme eines krankheitsmodifizierenden Medikaments gegen AD zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bluttransfusion in den letzten drei Monaten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitiv normal
Teilnehmer ohne Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung werden jährlich auf mögliche kognitive Veränderungen untersucht und führen alle zwei Jahre zusätzliche Blutentnahmen durch.
Sonstiges: Forschungsblutentnahme
Untersuchen Sie Blutuntersuchungen auf Amyloid, Tau und Neurodegeneration
Sonstiges: Kognitive Beurteilungen
Clinical Dementia Rating (CDR) oder elektronisches Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitiv beeinträchtigt
Bei Teilnehmern mit Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung werden die medizinischen Betreuer die Ergebnisse der forschungsbezogenen kognitiven Beurteilungen überprüfen und entscheiden, ob weitere Tests (ein klinischer Tau-PET-Scan und die Wahl zwischen einem Amyloid-PET, Liquor oder einem klinischen Bluttest auf Amyloid-Plaques) erforderlich sind benötigt. Symptomatische Teilnehmer werden jährlich für Forschungsblutentnahmen und kognitive Beurteilungen nachuntersucht.
Sonstiges: Forschungsblutentnahme
Untersuchen Sie Blutuntersuchungen auf Amyloid, Tau und Neurodegeneration
Sonstiges: Kognitive Beurteilungen
Clinical Dementia Rating (CDR) oder elektronisches Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnosetest: Klinisches Tau-PET
Tau PET (Flortaucipir)
Diagnosetest: Klinischer Amyloidtest
Amyloid-PET (Florbetapir), Liquor-Amyloid-Test oder Blut-Amyloid-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Amyloid-Beta 42/40 zur Vorhersage des Amyloid-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma %p-tau217 zur Vorhersage des Amyloid-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-p-Tau217 zur Vorhersage des Tau-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-p-Tau205 zur Vorhersage des Tau-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Neurofilamentlichts zur Vorhersage des Tau-PET-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma %p-tau205 zur Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma %p-tau217 zur Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Amyloid-Beta 42/40 zur Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Neurofilamentlichts bei der Vorhersage der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202405156
  • R01AG061900 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Blutbiomarker, klinische kognitive Beurteilung, PET und demografische Daten werden zur gemeinsamen Nutzung im LONI IDA-Repository zur Verfügung gestellt. Genetische Daten (genomweite assoziierte Studien) werden im dbGaP-Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsame Daten, die aus diesem Projekt generiert werden, werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten unterliegt den Richtlinien, die von dbGaP- und LONI IDA-Repositorys befolgt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der Sensibilität des Datensatzes werden die Daten in LONI IDA- und dbGaP-Datenrepositorys zur Verfügung gestellt, die den Zugriff auf die Daten auf qualifizierte Forscher mit einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung (DUA) beschränken. Auf die Daten kann nach Antragstellung und Genehmigung über die Datenbanken LONI IDA und dbGaP zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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