Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie nowych biomarkerów w badaniach nad demencją (SUNBIRD)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Biomarkery amyloidu, tau i neurodegeneracji we krwi oraz przewidywanie początku klinicznego, pogorszenia funkcji poznawczych i diagnozowania demencji

Celem tego badania jest określenie związku między biomarkerami amyloidu, tau i neurodegeneracji we krwi a obecnością patologii choroby Alzheimera (AD), klinicznym pogorszeniem funkcji poznawczych i diagnozą. Naszym celem jest zrozumienie, jak dobrze biomarkery krwi mogą diagnozować i przewidywać chorobę Alzheimera, co pomoże w dalszym opracowywaniu i walidacji badań krwi pod kątem tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wezmą udział w wstępnej wizycie studyjnej, która obejmuje pobranie krwi do celów badawczych i ocenę funkcji poznawczych. W zależności od wyników oceny funkcji poznawczych uczestnicy będą odbywać wizyty kontrolne co roku lub co dwa lata w celu przeprowadzenia dodatkowych testów funkcji poznawczych, pobrania krwi i potencjalnych badań klinicznych w kierunku choroby Alzheimera, zgodnie z ustaleniami lekarza uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli nasze wcześniejsze badanie, Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Associated to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), zostaną zaproszeni do udziału w projekcie SUNBIRD. Zrekrutujemy także około 1000 nowych uczestników z klinik stowarzyszonych z Uniwersytetem Waszyngtońskim i Barnes-Jewish Hospital w aglomeracji St. Louis.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 60 lat
  • 80% nowo zapisanej kohorty w klinice będzie miało objawy zapominania, łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, łagodnej demencji lub choroby Alzheimera, zgodnie z kartą medyczną i/lub lekarzem
  • Wszyscy uczestnicy projektu SEABIRD zostaną zaproszeni do udziału niezależnie od ich statusu poznawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonywania jednej lub więcej podstawowych czynności życia codziennego (jedzenia, kąpieli, ubierania się, chodzenia, toalety) z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • Niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w momencie pobierania krwi
  • Przyjmowanie leku modyfikującego przebieg choroby w leczeniu AD w momencie włączenia do badania
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć we wszystkich zajęciach związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poznawczo normalne
Uczestnicy bez objawów zaburzeń poznawczych będą co roku monitorowani pod kątem potencjalnych zmian poznawczych, a co dwa lata będą pobierać dodatkową krew.
Inny: Badania dotyczące pobierania krwi
Badania krwi pod kątem amyloidu, tau i neurodegeneracji
Inny: Oceny poznawcze
Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) lub elektroniczna Kliniczna Ocena Otępienia (eCDR); Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Upośledzenie poznawcze
W przypadku uczestników z objawami zaburzeń poznawczych ich lekarze dokonają przeglądu wyników badań oceniających funkcje poznawcze i ustalą, czy dalsze badania (kliniczne badanie PET tau i wybór badania PET amyloidu, płynu mózgowo-rdzeniowego lub badania klinicznego krwi na obecność płytek amyloidowych) są wskazane. wymagany. Uczestnicy z objawami będą corocznie monitorowani w celu pobrania krwi do badań i oceny funkcji poznawczych.
Inny: Badania dotyczące pobierania krwi
Badania krwi pod kątem amyloidu, tau i neurodegeneracji
Inny: Oceny poznawcze
Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) lub elektroniczna Kliniczna Ocena Otępienia (eCDR); Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Test diagnostyczny: Kliniczny PET tau
Tau PET (flortaucipir)
Test diagnostyczny: Kliniczny test amyloidu
Amyloid PET (florbetapir), test amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym lub test amyloidu we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) amyloidu beta w osoczu 42/40 w przewidywaniu statusu PET amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) %p-tau217 w osoczu w przewidywaniu stanu PET amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) p-tau217 w osoczu w przewidywaniu stanu PET tau
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) p-tau205 w osoczu w przewidywaniu stanu PET tau
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) światła neurofilamentu w osoczu w przewidywaniu stanu PET tau
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pole pod krzywą (AUC) % p-tau205 w osoczu w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pole pod krzywą (AUC) %p-tau217 w osoczu w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pole pod krzywą (AUC) amyloidu beta w osoczu 42/40 w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pole pod krzywą (AUC) światła neurofilamentów osocza w przewidywaniu diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405156
  • R01AG061900 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany biomarker krwi, kliniczna ocena poznawcza, PET i dane demograficzne zostaną udostępnione do udostępnienia w repozytorium LONI IDA. Dane genetyczne (badania dotyczące całego genomu) zostaną udostępnione w repozytorium dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas przechowywania i udostępniania danych podlega zasadom stosowanym przez repozytoria dbGaP i LONI IDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter zbioru danych, dane zostaną udostępnione w repozytoriach danych LONI IDA i dbGaP, które ograniczają dostęp do danych do wykwalifikowanych badaczy posiadających zatwierdzoną umowę o wykorzystywaniu danych (DUA). Dostęp do danych można uzyskać po złożeniu wniosku i zatwierdzeniu za pośrednictwem baz danych LONI IDA i dbGaP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj