Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení nových biomarkerů při výzkumu demence (SUNBIRD)

15. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Krevní amyloid, Tau a biomarkery neurodegenerace a predikce klinického nástupu, kognitivního poklesu a diagnózy demence

Účelem této studie je určit vztahy mezi amyloidem, tau a biomarkery neurodegenerace v krvi a přítomností patologie Alzheimerovy choroby (AD), klinickým poklesem kognitivních funkcí a diagnózou. Naším cílem je porozumět tomu, jak dobře mohou biomarkery založené na krvi diagnostikovat a předpovídat Alzheimerovu chorobu, což pomůže dále rozvíjet a validovat krevní testy na tuto chorobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí a poskytnou informovaný souhlas, absolvují úvodní studijní návštěvu, která zahrnuje výzkumný odběr krve a kognitivní hodnocení. V závislosti na výsledcích kognitivních hodnocení budou účastníci každoročně nebo jednou za dva roky absolvovat následné návštěvy za účelem dalšího kognitivního testování, odběrů krve a potenciálního klinického testování na Alzheimerovu chorobu, jak určí poskytovatel zdravotní péče účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří dokončili naši předchozí studii, Studii pro hodnocení amyloidu v krvi a zobrazování související s demencí (SEABIRD, NCT03899844), budou pozváni, aby se připojili k SUNBIRD. Přijmeme také přibližně 1000 nových účastníků z Washingtonské univerzity a přidružených klinik Barnes-Židovské nemocnice v širší metropolitní oblasti St. Louis.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 60 let věku
  • 80 % nově přihlášené kohorty na klinice bude mít příznaky zapomnění, mírné kognitivní poruchy, mírnou demenci nebo Alzheimerovu chorobu, jak určí jejich lékařský plán a/nebo poskytovatel
  • Všichni účastníci SEABIRD budou pozváni k účasti bez ohledu na jejich kognitivní stav

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat jednu nebo více základních činností každodenního života (jídlo, koupání, oblékání, chození, toaleta) z důvodu kognitivní poruchy
  • Nekontrolovaná hepatitida B, hepatitida C nebo HIV v době odběru krve
  • Užívání léku modifikujícího onemocnění pro AD v době zařazení
  • Krevní transfuze v posledních třech měsících
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivně normální
Účastníci bez příznaků kognitivní poruchy budou každoročně sledováni kvůli potenciálním kognitivním změnám a každé dva roky dokončí další odběry krve.
Jiný: Výzkum odběru krve
Prozkoumejte krevní testy na amyloid, tau a neurodegeneraci
Jiný: Kognitivní hodnocení
Klinické hodnocení demence (CDR) nebo elektronické hodnocení klinické demence (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitivně postižený
U účastníků s příznaky kognitivní poruchy jejich poskytovatelé lékařské péče zkontrolují výsledky výzkumných kognitivních hodnocení a určí, zda je další testování (klinický tau PET sken a výběr amyloidového PET, mozkomíšního moku nebo krevního klinického testu na amyloidní plaky) potřebná. Symptomatičtí účastníci budou každoročně sledováni pro výzkumné odběry krve a kognitivní hodnocení.
Jiný: Výzkum odběru krve
Prozkoumejte krevní testy na amyloid, tau a neurodegeneraci
Jiný: Kognitivní hodnocení
Klinické hodnocení demence (CDR) nebo elektronické hodnocení klinické demence (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostický test: Klinické tau PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostický test: Klinický test na amyloid
Amyloidní PET (florbetapir), CSF amyloidový test nebo krevní amyloidní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického amyloidu-beta 42/40 při predikci stavu amyloidu PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického %p-tau217 v predikci amyloidního PET stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast pod křivkou (AUC) plazmy p-tau217 v predikci stavu tau PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatického p-tau205 v predikci stavu tau PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast pod křivkou (AUC) světla neurofilament plazmy v predikci stavu tau PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického %p-tau205 při predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického %p-tau217 při predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatického amyloidu-beta 42/40 v predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Oblast pod křivkou (AUC) světla neurofilament plazmy v predikci klinické diagnózy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202405156
  • R01AG061900 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný krevní biomarker, klinické kognitivní hodnocení, PET a demografická data budou zpřístupněna pro sdílení v úložišti LONI IDA. Genetická data (studie související s celým genomem) budou zpřístupněna v úložišti dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data vygenerovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve. Doba uchovávání a sdílení dat podléhá zásadám, které dodržují repozitáře dbGaP a LONI IDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k citlivé povaze datového souboru budou data zpřístupněna v datových úložištích LONI IDA a dbGaP, která omezují přístup k datům pouze kvalifikovaným vyšetřovatelům se schválenou dohodou o používání dat (DUA). K datům je možné přistupovat po žádosti a schválení prostřednictvím databází LONI IDA a dbGaP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkum odběru krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit