Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forstå nye biomarkører i forskning på demens (SUNBIRD)

8. september 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Amyloid-, Tau- og nevrodegenerasjonsbiomarkører i blod og prediksjon av klinisk utbrudd, kognitiv svikt og demensdiagnose

Formålet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom amyloid-, tau- og nevrodegenerasjonsbiomarkører i blodet og tilstedeværelsen av Alzheimers sykdom (AD) patologi, klinisk kognitiv nedgang og diagnose. Vi tar sikte på å forstå hvor godt blodbaserte biomarkører kan diagnostisere og forutsi Alzheimers sykdom, noe som vil bidra til å videreutvikle og validere blodprøver for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere som er kvalifisert og gir informert samtykke vil gjennomføre et første studiebesøk, som inkluderer en forskningsblodinnsamling og kognitive vurderinger. Avhengig av resultatene av de kognitive vurderingene, vil deltakerne gjennomføre oppfølgingsbesøk årlig eller annenhvert år for ytterligere kognitiv testing, forskning på blodinnsamlinger og potensielle kliniske tester for Alzheimers sykdom som bestemt av deltakerens medisinske leverandør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Randall Bateman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som fullførte vår tidligere studie, Studien for å evaluere amyloid i blod og bildebehandling relatert til demens (SEABIRD, NCT03899844), vil bli invitert til å bli med i SUNBIRD. Vi vil også rekruttere omtrent 1000 nye deltakere fra Washington University og Barnes-Jewish Hospital tilknyttede klinikker i hovedstadsområdet i St. Louis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 60 år
  • 80 % av den nylig påmeldte klinikkbaserte kohorten vil ha symptomer på glemsel, mild kognitiv svikt, mild demens eller Alzheimers sykdom som bestemt av deres medisinske diagram og/eller leverandør
  • Alle SEABIRD-deltakere vil bli invitert til å delta uavhengig av deres kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å utføre en eller flere grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (spise, bade, kle på seg, gå, gå på toalettet) på grunn av kognitiv svikt
  • Ukontrollert hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved blodprøvetaking
  • Tar et sykdomsmodifiserende medikament for AD på tidspunktet for registrering
  • Blodoverføring de siste tre månedene
  • Uvillig eller ute av stand til å delta i alle studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kognitivt normalt
Deltakere uten symptomer på kognitiv svikt vil bli fulgt opp årlig for potensielle kognitive endringer, og vil gjennomføre ytterligere blodprøvetaking annethvert år.
Annen: Forskning på blodinnsamling
Undersøk blodanalyser for amyloid, tau og nevrodegenerasjon
Annen: Kognitive vurderinger
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitivt svekket
For deltakere med symptomer på kognitiv svikt, vil medisinske leverandørene gjennomgå resultatene av de kognitive forskningsvurderingene og avgjøre om ytterligere testing (en klinisk tau PET-skanning og valg av amyloid PET, cerebrospinalvæske eller klinisk blodprøve for amyloidplakk) er nødvendig. Symptomatiske deltakere vil bli fulgt opp årlig for forskningsblodinnsamlinger og kognitive vurderinger.
Annen: Forskning på blodinnsamling
Undersøk blodanalyser for amyloid, tau og nevrodegenerasjon
Annen: Kognitive vurderinger
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Klinisk tau PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostisk test: Klinisk amyloidtest
Amyloid PET (florbetapir), CSF amyloidtest eller blodamyloidtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for plasma amyloid-beta 42/40 for å forutsi amyloid PET-status
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Areal under kurven (AUC) av plasma %p-tau217 for å forutsi amyloid PET-status
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Areal under kurven (AUC) for plasma p-tau217 for å forutsi tau PET-status
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Areal under kurven (AUC) av plasma %p-tau217 for å forutsi klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) for plasma amyloid-beta 42/40 for å forutsi klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for plasma p-tau205 for å forutsi tau PET-status
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Område under kurven (AUC) av plasmanevrotrådlys for å forutsi tau PET-status
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Areal under kurven (AUC) av plasma %p-tau205 for å forutsi klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Område under kurven (AUC) av plasma-nevrefilamentlys for å forutsi klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Tidsramme: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202405156
  • R01AG061900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert blodbiomarkør, klinisk kognitiv vurdering, PET og demografiske data vil bli gjort tilgjengelig for deling i LONI IDA-depotet. Genetiske data (genomdekkende assosierte studier) vil bli gjort tilgjengelig i dbGaP-depotet.

IPD-delingstidsramme

Delte data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for publisering eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av bevaring og deling av dataene er underlagt retningslinjer fulgt av dbGaP og LONI IDA repositories.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gitt den sensitive naturen til datasettet, vil data bli gjort tilgjengelig i LONI IDA og dbGaP datalager, som begrenser tilgangen til dataene til kvalifiserte etterforskere med en godkjent databruksavtale (DUA). Data kan nås etter søknad og godkjenning gjennom LONI IDA- og dbGaP-databasene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere