Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om nieuwe biomarkers te begrijpen bij het onderzoek naar dementie (SUNBIRD)

8 september 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Bloedamyloïde-, tau- en neurodegeneratiebiomarkers en voorspelling van klinisch begin, cognitieve achteruitgang en diagnose van dementie

Het doel van deze studie is om de relaties te bepalen tussen amyloïde-, tau- en neurodegeneratie-biomarkers in het bloed en de aanwezigheid van pathologie van de ziekte van Alzheimer (AD), klinische cognitieve achteruitgang en diagnose. We willen begrijpen hoe goed op bloed gebaseerde biomarkers de ziekte van Alzheimer kunnen diagnosticeren en voorspellen, wat zal helpen bij het verder ontwikkelen en valideren van bloedtesten voor de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers die in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming geven, zullen een eerste studiebezoek afleggen, inclusief een onderzoeksbloedafname en cognitieve beoordelingen. Afhankelijk van de resultaten van de cognitieve beoordelingen zullen de deelnemers jaarlijks of tweejaarlijks vervolgbezoeken afleggen voor aanvullende cognitieve tests, onderzoeksbloedafnames en mogelijke klinische tests voor de ziekte van Alzheimer, zoals bepaald door de medische zorgverlener van de deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall Bateman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die onze eerdere studie, de Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Related to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), hebben afgerond, worden uitgenodigd om deel te nemen aan SUNBIRD. We zullen ook ongeveer 1000 nieuwe deelnemers werven uit de aan de Washington University en het Barnes-Jewish Hospital aangesloten klinieken in het grotere grootstedelijk gebied van St. Louis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 60 jaar oud
  • 80% van het nieuw ingeschreven klinische cohort zal symptomen hebben van vergeetachtigheid, milde cognitieve stoornissen, milde dementie of de ziekte van Alzheimer, zoals bepaald door hun medische kaart en/of zorgverlener
  • Alle SEABIRD-deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen, ongeacht hun cognitieve status

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat één of meer basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren (eten, baden, aankleden, lopen, naar het toilet gaan) vanwege cognitieve stoornissen
  • Ongecontroleerde hepatitis B, hepatitis C of HIV op het moment van bloedafname
  • Het nemen van een ziektemodificerend medicijn voor AD op het moment van inschrijving
  • Bloedtransfusie in de afgelopen drie maanden
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle studieactiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitief normaal
Deelnemers zonder symptomen van cognitieve stoornissen zullen jaarlijks worden gecontroleerd op mogelijke cognitieve veranderingen, en zullen elke twee jaar aanvullende bloedafnames voltooien.
Ander: Onderzoek bloedafname
Onderzoek bloedonderzoek naar amyloïde, tau en neurodegeneratie
Ander: Cognitieve beoordelingen
Clinical Dementia Rating (CDR) of elektronische Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Cognitief beperkt
Voor deelnemers met symptomen van cognitieve stoornissen zullen hun medische zorgverleners de resultaten van de cognitieve onderzoeken beoordelen en bepalen of verder testen (een klinische tau PET-scan en keuze uit een amyloïde PET, hersenvocht of een klinische bloedtest voor amyloïde plaques) zinvol is. nodig. Symptomatische deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd voor onderzoeksbloedafnames en cognitieve beoordelingen.
Ander: Onderzoek bloedafname
Onderzoek bloedonderzoek naar amyloïde, tau en neurodegeneratie
Ander: Cognitieve beoordelingen
Clinical Dementia Rating (CDR) of elektronische Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Diagnostische toets: Klinische tau-PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostische toets: Klinische amyloïdtest
Amyloïde PET (florbetapir), CSF-amyloïdtest of bloedamyloïdtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van plasma-amyloïde-bèta 42/40 bij het voorspellen van de amyloïde PET-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Area under the curve (AUC) van plasma %p-tau217 bij het voorspellen van de amyloïde PET-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Area under the curve (AUC) van plasma p-tau217 bij het voorspellen van de tau PET-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Area under the curve (AUC) van plasma %p-tau217 bij het voorspellen van de klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Area under the curve (AUC) van plasma-amyloïde-bèta 42/40 bij het voorspellen van de klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van plasma p-tau205 bij het voorspellen van de tau PET-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Area under the curve (AUC) van plasma-neurofilamentlicht bij het voorspellen van de tau-PET-status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Area under the curve (AUC) van plasma%p-tau205 bij het voorspellen van de klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Area under the curve (AUC) van plasma-neurofilamentlicht bij het voorspellen van de klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Tijdsspanne: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202405156
  • R01AG061900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde bloedbiomarker-, klinische cognitieve beoordeling-, PET- en demografische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor delen in de LONI IDA-repository. Genetische gegevens (genoombreed geassocieerde onderzoeken) zullen beschikbaar worden gesteld in de dbGaP-repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens die uit dit project voortkomen, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, en niet later dan het tijdstip van publicatie of het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De duur van het bewaren en delen van de gegevens is onderworpen aan het beleid dat wordt gevolgd door dbGaP- en LONI IDA-repository's.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gezien de gevoelige aard van de dataset zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld in LONI IDA- en dbGaP-gegevensopslagplaatsen, die de toegang tot de gegevens beperken tot gekwalificeerde onderzoekers met een goedgekeurde gegevensgebruikovereenkomst (DUA). Gegevens zijn na aanvraag en goedkeuring toegankelijk via de LONI IDA- en dbGaP-databases.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren