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Studio per comprendere nuovi biomarcatori nella ricerca sulla demenza (SUNBIRD)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Biomarcatori di amiloide, tau e neurodegenerazione nel sangue e previsione dell'esordio clinico, del declino cognitivo e della diagnosi di demenza

Lo scopo di questo studio è determinare le relazioni tra i biomarcatori di amiloide, tau e neurodegenerazione nel sangue e la presenza della patologia della malattia di Alzheimer (AD), del declino cognitivo clinico e della diagnosi. Il nostro obiettivo è capire quanto bene i biomarcatori basati sul sangue possano diagnosticare e prevedere la malattia di Alzheimer, il che aiuterà a sviluppare e convalidare ulteriormente gli esami del sangue per la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti idonei e che forniscono il consenso informato completeranno una visita di studio iniziale, che include una raccolta di sangue di ricerca e valutazioni cognitive. A seconda dei risultati delle valutazioni cognitive, i partecipanti completeranno visite di follow-up annuali o biennali per ulteriori test cognitivi, ricerche su raccolte di sangue e potenziali test clinici per la malattia di Alzheimer come determinato dal medico del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Randall Bateman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che hanno completato il nostro studio precedente, lo Study to Evaluate Amyloid in Blood and Imaging Related to Dementia (SEABIRD, NCT03899844), saranno invitati a unirsi a SUNBIRD. Recluteremo inoltre circa 1.000 nuovi partecipanti dalle cliniche affiliate alla Washington University e al Barnes-Jewish Hospital nell'area metropolitana di St. Louis.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 60 anni
  • L'80% della coorte clinica appena arruolata presenterà sintomi di dimenticanza, deterioramento cognitivo lieve, demenza lieve o morbo di Alzheimer come determinato dalla cartella clinica e/o dal fornitore
  • Tutti i partecipanti a SEABIRD saranno invitati a partecipare indipendentemente dal loro stato cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di svolgere una o più attività basilari della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, deambulare, andare in bagno) a causa di un deterioramento cognitivo
  • Epatite B, epatite C o HIV non controllati al momento del prelievo del sangue
  • Assunzione di un farmaco modificante la malattia per l'AD al momento dell'arruolamento
  • Trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi
  • Riluttanza o incapacità a partecipare a tutte le attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cognitivamente normale
I partecipanti senza sintomi di deterioramento cognitivo verranno seguiti annualmente per potenziali cambiamenti cognitivi e completeranno ulteriori raccolte di sangue ogni due anni.
Altro: Ricerca sulla raccolta del sangue
Effettua ricerche sugli esami del sangue per individuare l'amiloide, la tau e la neurodegenerazione
Altro: Valutazioni cognitive
Clinical Dementia Rating (CDR) o Clinical Dementia Rating elettronico (eCDR); Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Cognitivamente compromesso
Per i partecipanti con sintomi di deterioramento cognitivo, i loro operatori sanitari esamineranno i risultati delle valutazioni cognitive della ricerca e determineranno se sono necessari ulteriori test (una scansione PET tau clinica e scelta di una PET per l'amiloide, liquido cerebrospinale o test clinico sul sangue per le placche amiloidi). necessario. I partecipanti sintomatici verranno seguiti annualmente per la ricerca su raccolte di sangue e valutazioni cognitive.
Altro: Ricerca sulla raccolta del sangue
Effettua ricerche sugli esami del sangue per individuare l'amiloide, la tau e la neurodegenerazione
Altro: Valutazioni cognitive
Clinical Dementia Rating (CDR) o Clinical Dementia Rating elettronico (eCDR); Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Test diagnostico: PET tau clinica
Tau PET (flortaucipir)
Test diagnostico: Test clinico dell'amiloide
PET dell’amiloide (florbetapir), test dell’amiloide nel liquido cerebrospinale o test dell’amiloide nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'amiloide-beta plasmatica 42/40 nel predire lo stato PET dell'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della %p-tau217 plasmatica nel predire lo stato PET dell'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) del plasma p-tau217 nel predire lo stato PET tau
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) del p-tau205 plasmatico nel predire lo stato PET tau
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della luce del neurofilamento plasmatico nel predire lo stato tau PET
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area sotto la curva (AUC) della %p-tau205 plasmatica nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area sotto la curva (AUC) della %p-tau217 plasmatica nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area sotto la curva (AUC) dell'amiloide-beta plasmatica 42/40 nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Area sotto la curva (AUC) della luce del neurofilamento plasmatico nel predire la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Baseline, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202405156
  • R01AG061900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Biomarcatori ematici non identificati, valutazione cognitiva clinica, PET e dati demografici saranno resi disponibili per la condivisione nell'archivio LONI IDA. I dati genetici (studi associati sull'intero genoma) saranno resi disponibili nel repository dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati è soggetta alle politiche seguite dai repository dbGaP e LONI IDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data la natura sensibile del set di dati, i dati saranno resi disponibili negli archivi di dati LONI IDA e dbGaP, che limitano l'accesso ai dati a ricercatori qualificati con un accordo di utilizzo dei dati (DUA) approvato. È possibile accedere ai dati dopo la richiesta e l'approvazione tramite i database LONI IDA e dbGaP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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