Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forstå nye biomarkører i forskning i demens (SUNBIRD)

15. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Amyloid-, Tau- og neurodegenerationsbiomarkører i blod og forudsigelse af klinisk debut, kognitiv tilbagegang og demensdiagnose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem amyloid, tau og neurodegeneration biomarkører i blodet og tilstedeværelsen af ​​Alzheimers sygdom (AD) patologi, klinisk kognitiv tilbagegang og diagnose. Vi sigter efter at forstå, hvor godt blodbaserede biomarkører kan diagnosticere og forudsige Alzheimers sygdom, hvilket vil hjælpe med at videreudvikle og validere blodprøver for sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der er kvalificerede og giver informeret samtykke, vil gennemføre et indledende studiebesøg, som omfatter en forskningsblodopsamling og kognitive vurderinger. Afhængigt af resultaterne af de kognitive vurderinger vil deltagerne gennemføre opfølgningsbesøg årligt eller hvert andet år for yderligere kognitiv testning, forskningsblodindsamlinger og potentielle kliniske tests for Alzheimers sygdom som bestemt af deltagerens læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der har gennemført vores tidligere undersøgelse, undersøgelsen til evaluering af amyloid i blod og billeddannelse relateret til demens (SEABIRD, NCT03899844), vil blive inviteret til at deltage i SUNBIRD. Vi vil også rekruttere cirka 1000 nye deltagere fra Washington University og Barnes-Jewish Hospital tilknyttede klinikker i hovedstadsområdet St. Louis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 60 år
  • 80 % af den nytilmeldte klinikbaserede kohorte vil have symptomer på glemsomhed, let kognitiv svækkelse, mild demens eller Alzheimers sygdom som bestemt af deres lægeskema og/eller udbyder
  • Alle SEABIRD-deltagere vil blive inviteret til at deltage uanset deres kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre en eller flere grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (spise, badning, påklædning, ambulering, toiletbesøg) på grund af kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret hepatitis B, hepatitis C eller HIV på tidspunktet for blodopsamling
  • Indtagelse af et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD på tidspunktet for tilmelding
  • Blodtransfusion inden for de sidste tre måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt normalt
Deltagere uden symptomer på kognitiv svækkelse vil blive fulgt op årligt for potentielle kognitive ændringer og vil gennemføre yderligere blodopsamlinger hvert andet år.
Andet: Undersøg blodindsamling
Undersøg blodanalyser for amyloid, tau og neurodegeneration
Andet: Kognitive vurderinger
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitivt svækket
For deltagere med symptomer på kognitiv svækkelse vil deres læger gennemgå resultaterne af de kognitive forskningsvurderinger og afgøre, om yderligere test (en klinisk tau PET-scanning og valg af en amyloid PET, cerebrospinalvæske eller en klinisk blodprøve for amyloid plaques) er nødvendige. Symptomatiske deltagere vil blive fulgt op årligt til forskningsblodindsamlinger og kognitive vurderinger.
Andet: Undersøg blodindsamling
Undersøg blodanalyser for amyloid, tau og neurodegeneration
Andet: Kognitive vurderinger
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Klinisk tau PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostisk test: Klinisk amyloid test
Amyloid PET (florbetapir), CSF amyloid test eller blod amyloid test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma amyloid-beta 42/40 til forudsigelse af amyloid PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma %p-tau217 til forudsigelse af amyloid PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma p-tau217 til at forudsige tau PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma p-tau205 til at forudsige tau PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Område under kurven (AUC) af plasma neurofilamentlys til at forudsige tau PET-status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Areal under kurven (AUC) af plasma %p-tau205 til forudsigelse af klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Areal under kurven (AUC) af plasma %p-tau217 til forudsigelse af klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) af plasma amyloid-beta 42/40 til forudsigelse af klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Område under kurven (AUC) af plasma neurofilamentlys til at forudsige klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202405156
  • R01AG061900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret blodbiomarkør, klinisk kognitiv vurdering, PET og demografiske data vil blive gjort tilgængelige for deling i LONI IDA-depotet. Genetiske data (genomdækkende associerede undersøgelser) vil blive gjort tilgængelige i dbGaP-depotet.

IPD-delingstidsramme

Delte data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​bevaring og deling af data er underlagt politikker, der følges af dbGaP og LONI IDA repositories.

IPD-delingsadgangskriterier

I betragtning af datasættets følsomme karakter vil data blive gjort tilgængelige i LONI IDA og dbGaP datalagre, som begrænser adgangen til dataene til kvalificerede efterforskere med en godkendt databrugsaftale (DUA). Data kan tilgås efter ansøgning og godkendelse gennem LONI IDA- og dbGaP-databaserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Undersøg blodindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner