Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para comprender nuevos biomarcadores en la investigación de la demencia (SUNBIRD)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Biomarcadores sanguíneos de amiloide, Tau y neurodegeneración y predicción del inicio clínico, deterioro cognitivo y diagnóstico de demencia

El propósito de este estudio es determinar las relaciones entre biomarcadores de amiloide, tau y neurodegeneración en la sangre y la presencia de patología de la enfermedad de Alzheimer (EA), deterioro cognitivo clínico y diagnóstico. Nuestro objetivo es comprender qué tan bien los biomarcadores sanguíneos pueden diagnosticar y predecir la enfermedad de Alzheimer, lo que ayudará a desarrollar y validar aún más los análisis de sangre para la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes que sean elegibles y brinden su consentimiento informado completarán una visita inicial del estudio, que incluye una recolección de sangre para la investigación y evaluaciones cognitivas. Dependiendo de los resultados de las evaluaciones cognitivas, los participantes completarán visitas de seguimiento anualmente o cada dos años para pruebas cognitivas adicionales, recolecciones de sangre para investigaciones y posibles pruebas clínicas para la enfermedad de Alzheimer según lo determine el proveedor médico del participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Randall Bateman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que completaron nuestro estudio anterior, el Estudio para evaluar amiloide en sangre e imágenes relacionadas con la demencia (SEABIRD, NCT03899844), serán invitados a unirse a SUNBIRD. También reclutaremos aproximadamente 1000 nuevos participantes de las clínicas afiliadas a la Universidad de Washington y al Barnes-Jewish Hospital en el área metropolitana de St. Louis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 60 años de edad.
  • El 80% de la cohorte clínica recién inscrita tendrá síntomas de olvido, deterioro cognitivo leve, demencia leve o enfermedad de Alzheimer, según lo determine su cuadro médico y/o proveedor.
  • Todos los participantes de SEABIRD serán invitados a participar independientemente de su estado cognitivo.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar una o más actividades básicas de la vida diaria (comer, bañarse, vestirse, deambular, ir al baño) debido a un deterioro cognitivo.
  • Hepatitis B, hepatitis C o VIH no controlados en el momento de la extracción de sangre.
  • Tomar un medicamento modificador de la enfermedad para la EA al momento de la inscripción
  • Transfusión de sangre en los últimos tres meses.
  • No querer o no poder participar en todas las actividades del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cognitivamente normal
A los participantes sin síntomas de deterioro cognitivo se les realizará un seguimiento anual para detectar posibles cambios cognitivos y se completarán extracciones de sangre adicionales cada dos años.
Otro: Recolección de sangre para investigación.
Investigación de análisis de sangre para amiloide, tau y neurodegeneración.
Otro: Evaluaciones cognitivas
Clasificación clínica de demencia (CDR) o Clasificación clínica electrónica de demencia (eCDR); Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Deterioro cognitivo
Para los participantes con síntomas de deterioro cognitivo, sus proveedores médicos revisarán los resultados de las evaluaciones cognitivas de la investigación y determinarán si es necesario realizar pruebas adicionales (una exploración PET clínica con tau y la elección de una PET de amiloide, líquido cefalorraquídeo o prueba clínica de sangre para detectar placas de amiloide). necesario. Los participantes sintomáticos serán objeto de un seguimiento anual para realizar recolecciones de sangre para investigación y evaluaciones cognitivas.
Otro: Recolección de sangre para investigación.
Investigación de análisis de sangre para amiloide, tau y neurodegeneración.
Otro: Evaluaciones cognitivas
Clasificación clínica de demencia (CDR) o Clasificación clínica electrónica de demencia (eCDR); Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Prueba de diagnóstico: PET tau clínica
Tau PET (flortaucipir)
Prueba de diagnóstico: Prueba clínica de amiloide
PET de amiloide (florbetapir), prueba de amiloide en LCR o prueba de amiloide en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la beta-amiloide 42/40 en plasma para predecir el estado de la PET con amiloide
Periodo de tiempo: Base
Base
Área bajo la curva (AUC) del %p-tau217 plasmático para predecir el estado de amiloide en la PET
Periodo de tiempo: Base
Base
Área bajo la curva (AUC) de p-tau217 plasmática para predecir el estado de tau PET
Periodo de tiempo: Base
Base
Área bajo la curva (AUC) del %p-tau217 plasmático para predecir el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Área bajo la curva (AUC) de beta amiloide plasmática 42/40 para predecir el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de p-tau205 plasmática para predecir el estado de tau PET
Periodo de tiempo: Base
Base
Área bajo la curva (AUC) de la luz del neurofilamento plasmático para predecir el estado de la PET con tau
Periodo de tiempo: Base
Base
Área bajo la curva (AUC) del %p-tau205 plasmático para predecir el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Área bajo la curva (AUC) de la luz del neurofilamento plasmático para predecir el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Línea de base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Director de estudio: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202405156
  • R01AG061900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los biomarcadores sanguíneos no identificados, la evaluación cognitiva clínica, la PET y los datos demográficos estarán disponibles para compartir en el repositorio de LONI IDA. Los datos genéticos (estudios asociados de todo el genoma) estarán disponibles en el repositorio dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero. La duración de la conservación y el intercambio de datos está sujeta a las políticas seguidas por los repositorios dbGaP y LONI IDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Dada la naturaleza confidencial del conjunto de datos, los datos estarán disponibles en los repositorios de datos LONI IDA y dbGaP, que restringen el acceso a los datos a investigadores calificados con un acuerdo de uso de datos (DUA) aprobado. Se puede acceder a los datos después de la solicitud y aprobación a través de las bases de datos LONI IDA y dbGaP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir