Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förstå nya biomarkörer vid forskning om demens (SUNBIRD)

8 september 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Biomarkörer för amyloid, tau och neurodegeneration i blod och förutsägelse av klinisk debut, kognitiv försämring och diagnos av demens

Syftet med denna studie är att fastställa sambanden mellan amyloid-, tau- och neurodegenerationsbiomarkörer i blodet och förekomsten av Alzheimers sjukdom (AD) patologi, klinisk kognitiv försämring och diagnos. Vi strävar efter att förstå hur väl blodbaserade biomarkörer kan diagnostisera och förutsäga Alzheimers sjukdom, vilket kommer att hjälpa till att vidareutveckla och validera blodtester för sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare som är berättigade och ger informerat samtycke kommer att genomföra ett första studiebesök, som inkluderar en forskningsblodinsamling och kognitiva bedömningar. Beroende på resultaten av de kognitiva bedömningarna kommer deltagarna att genomföra uppföljningsbesök årligen eller vartannat år för ytterligare kognitiva tester, forskningsblodinsamlingar och potentiella kliniska tester för Alzheimers sjukdom enligt vad som bestäms av deltagarens medicinska leverantör.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Randall Bateman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som slutfört vår tidigare studie, studien för att utvärdera amyloid i blod och bildbehandling relaterad till demens (SEABIRD, NCT03899844), kommer att bjudas in att gå med i SUNBIRD. Vi kommer också att rekrytera cirka 1000 nya deltagare från Washington University och Barnes-Jewish Hospital anslutna kliniker i St. Louis storstadsområde.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 60 år
  • 80 % av den nyinskrivna klinikbaserade kohorten kommer att ha symtom på glömska, lindrig kognitiv funktionsnedsättning, lindrig demens eller Alzheimers sjukdom enligt deras medicinska diagram och/eller leverantör
  • Alla SEABIRD-deltagare kommer att bjudas in att delta oavsett deras kognitiva status

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte utföra en eller flera grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (äta, bada, klä på sig, gå, gå på toaletten) på grund av kognitiv funktionsnedsättning
  • Okontrollerad hepatit B, hepatit C eller HIV vid tidpunkten för blodinsamling
  • Att ta ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD vid tidpunkten för inskrivningen
  • Blodtransfusion under de senaste tre månaderna
  • Ovillig eller oförmögen att delta i alla studieaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kognitivt normalt
Deltagare utan symtom på kognitiv funktionsnedsättning kommer att följas upp årligen för potentiella kognitiva förändringar och kommer att genomföra ytterligare blodinsamlingar vartannat år.
Övrig: Forskning blodinsamling
Undersök blodanalyser för amyloid, tau och neurodegeneration
Övrig: Kognitiva bedömningar
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kognitivt nedsatt
För deltagare med symtom på kognitiv funktionsnedsättning kommer deras medicinska leverantörer att granska resultaten av de kognitiva forskningsutvärderingarna och avgöra om ytterligare testning (en klinisk tau PET-skanning och val av amyloid-PET, cerebrospinalvätska eller kliniskt blodtest för amyloidplack) är behövs. Symtomatiska deltagare kommer att följas upp årligen för forskningsblodinsamlingar och kognitiva bedömningar.
Övrig: Forskning blodinsamling
Undersök blodanalyser för amyloid, tau och neurodegeneration
Övrig: Kognitiva bedömningar
Clinical Dementia Rating (CDR) eller elektronisk Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostiskt test: Klinisk tau PET
Tau PET (flortaucipir)
Diagnostiskt test: Kliniskt amyloidtest
Amyloid PET (florbetapir), CSF amyloidtest eller blodamyloidtest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för plasma amyloid-beta 42/40 för att förutsäga amyloid PET-status
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Area under kurvan (AUC) för plasma %p-tau217 för att förutsäga amyloid PET-status
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Area under kurvan (AUC) för plasma p-tau217 för att förutsäga tau PET-status
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Area under the curve (AUC) för plasma %p-tau217 för att förutsäga klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) för plasma amyloid-beta 42/40 för att förutsäga klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för plasma p-tau205 för att förutsäga tau PET-status
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Area under kurvan (AUC) för plasma neurofilamentljus för att förutsäga tau PET-status
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Area under the curve (AUC) för plasma %p-tau205 för att förutsäga klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) av plasma neurofilamentljus för att förutsäga klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Tidsram: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Tidsram: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studierektor: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202405156
  • R01AG061900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad biomarkör för blod, klinisk kognitiv bedömning, PET och demografiska data kommer att göras tillgängliga för delning i LONI IDA-förvaret. Genetiska data (genomomfattande associerade studier) kommer att göras tillgängliga i dbGaP-förvaret.

Tidsram för IPD-delning

Delad data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgänglig så snart som möjligt och senast vid publiceringstillfället eller slutet av finansieringsperioden, beroende på vilket som inträffar först. Varaktigheten för bevarande och delning av data är föremål för policyer som följs av dbGaP och LONI IDA-förråd.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med tanke på datauppsättningens känsliga natur kommer data att göras tillgängliga i LONI IDA- och dbGaP-datalager, som begränsar åtkomsten till data till kvalificerade utredare med ett godkänt dataanvändningsavtal (DUA). Data kan nås efter ansökan och godkännande genom databaserna LONI IDA och dbGaP.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera