Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания новых биомаркеров в изучении деменции (SUNBIRD)

8 сентября 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Биомаркеры амилоида, тау и нейродегенерации крови и прогнозирование клинического начала, снижения когнитивных функций и диагностики деменции

Цель исследования — определить взаимосвязь между биомаркерами амилоида, тау и нейродегенерации в крови и наличием патологии болезни Альцгеймера (БА), клиническим снижением когнитивных функций и диагностикой. Мы стремимся понять, насколько хорошо биомаркеры на основе крови могут диагностировать и прогнозировать болезнь Альцгеймера, что поможет в дальнейшем разработать и утвердить анализы крови на это заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники, имеющие право на участие и давшие информированное согласие, пройдут первоначальный исследовательский визит, который включает в себя сбор исследовательской крови и когнитивные оценки. В зависимости от результатов когнитивных оценок участники будут посещать последующие визиты ежегодно или раз в два года для дополнительного когнитивного тестирования, забора исследовательской крови и потенциального клинического тестирования на болезнь Альцгеймера, как это определено медицинским работником участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Soke
  • Номер телефона: 314-747-4857
  • Электронная почта: sunbirdstudy@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Randall Bateman, MD
        • Контакт:
          • Lisa Soke
          • Номер телефона: 314-747-4857
          • Электронная почта: sunbirdstudy@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, завершившие наше предыдущее исследование «Исследование по оценке амилоида в крови и визуализации, связанной с деменцией» (SEABIRD, NCT03899844), будут приглашены присоединиться к SUNBIRD. Мы также наймем около 1000 новых участников из клиник Вашингтонского университета и еврейской больницы Барнса в столичном регионе Сент-Луиса.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 60 лет
  • 80% недавно зачисленной когорты в клинике будут иметь симптомы забывчивости, легких когнитивных нарушений, легкой деменции или болезни Альцгеймера, как это определено их медицинской картой и/или поставщиком медицинских услуг.
  • К участию будут приглашены все участники SEABIRD, независимо от их когнитивного статуса.

Критерии исключения:

  • Невозможно выполнять одно или несколько основных действий в повседневной жизни (есть, купаться, одеваться, ходить, пользоваться туалетом) из-за когнитивных нарушений.
  • Неконтролируемый гепатит B, гепатит C или ВИЧ во время взятия крови
  • Прием препарата, модифицирующего заболевание, для лечения БА на момент включения в исследование
  • Переливание крови в течение последних трех месяцев
  • Нежелание или неспособность участвовать во всех учебных мероприятиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когнитивная норма
Участники без симптомов когнитивных нарушений будут ежегодно наблюдаться на предмет потенциальных когнитивных изменений и каждые два года будут проходить дополнительный сбор крови.
Другой: Исследовательский сбор крови
Исследование крови на амилоид, тау и нейродегенерацию.
Другой: Когнитивные оценки
Клинический рейтинг деменции (CDR) или электронный клинический рейтинг деменции (eCDR); Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Когнитивные нарушения
Для участников с симптомами когнитивных нарушений их медицинские работники рассмотрят результаты исследовательских когнитивных оценок и определят, целесообразно ли дальнейшее тестирование (клиническое тау-ПЭТ и выбор амилоидной ПЭТ, спинномозговой жидкости или клинического анализа крови на амилоидные бляшки). нужный. Участники с симптомами будут ежегодно наблюдаться для взятия исследовательского образца крови и когнитивных оценок.
Другой: Исследовательский сбор крови
Исследование крови на амилоид, тау и нейродегенерацию.
Другой: Когнитивные оценки
Клинический рейтинг деменции (CDR) или электронный клинический рейтинг деменции (eCDR); Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Диагностический тест: Клинический тау-ПЭТ
Тау ПЭТ (флортауципир)
Диагностический тест: Клинический тест на амилоид
Амилоидная ПЭТ (флорбетапир), тест на амилоид в спинномозговой жидкости или анализ на амилоид в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) бета-амилоида плазмы 42/40 при прогнозировании статуса амилоида при ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Площадь под кривой (AUC) %p-tau217 плазмы в прогнозировании амилоидного статуса ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Площадь под кривой (AUC) плазменного p-tau217 при прогнозировании статуса тау при ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Площадь под кривой (AUC) плазмы %p-tau217 при прогнозировании клинического диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Площадь под кривой (AUC) бета-амилоида плазмы 42/40 при прогнозировании клинического диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) плазменного p-tau205 при прогнозировании статуса тау при ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Площадь под кривой (AUC) света нейрофиламентов плазмы при прогнозировании статуса тау-ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Площадь под кривой (AUC) плазмы %p-tau205 при прогнозировании клинического диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Площадь под кривой (AUC) света нейрофиламентов плазмы при прогнозировании клинического диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202405156
  • R01AG061900 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные биомаркеры крови, клинические когнитивные оценки, ПЭТ и демографические данные будут доступны для обмена в репозитории LONI IDA. Генетические данные (общегеномные исследования) будут доступны в репозитории dbGaP.

Сроки обмена IPD

Общие данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны как можно скорее, но не позднее момента публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность хранения и обмена данными регулируется политиками репозиториев dbGaP и LONI IDA.

Критерии совместного доступа к IPD

Учитывая конфиденциальный характер набора данных, данные будут доступны в хранилищах данных LONI IDA и dbGaP, которые ограничивают доступ к данным квалифицированным исследователям с утвержденным соглашением об использовании данных (DUA). Доступ к данным можно получить после подачи заявки и утверждения через базы данных LONI IDA и dbGaP.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться