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研究了解痴呆症研究中的新型生物标志物 (SUNBIRD)

2026年9月8日 更新者：Washington University School of Medicine

血液淀粉样蛋白、Tau 蛋白和神经变性生物标志物以及临床发病、认知能力下降和痴呆诊断的预测

本研究的目的是确定血液中淀粉样蛋白、tau 蛋白和神经退行性生物标志物与阿尔茨海默病 (AD) 病理、临床认知衰退和诊断之间的关系。 我们的目标是了解基于血液的生物标志物如何诊断和预测阿尔茨海默病，这将有助于进一步开发和验证该疾病的血液检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有符合条件并提供知情同意书的参与者都将完成初步研究访问，其中包括研究血液采集和认知评估。 根据认知评估的结果，参与者将每年或每两年完成一次随访，以进行额外的认知测试、研究性血液采集以及由参与者的医疗提供者确定的阿尔茨海默病的潜在临床测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Randall Bateman, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有完成我们之前的研究（评估血液中淀粉样蛋白和与痴呆相关的影像学的研究（SEABIRD，NCT03899844））的参与者都将被邀请加入 SUNBIRD。 我们还将从华盛顿大学和大圣路易斯都市区的巴恩斯犹太医院附属诊所招募约 1000 名新参与者。

描述

纳入标准：

  • 至少 60 岁
  • 根据医疗图表和/或提供者的判断，新登记的临床队列中 80% 的人会出现健忘、轻度认知障碍、轻度痴呆或阿尔茨海默病的症状
  • 所有 SEABIRD 参与者都将被邀请参加，无论其认知状态如何

排除标准：

  • 由于认知障碍而无法进行一项或多项基本日常生活活动（吃饭、洗澡、穿衣、行走、如厕）
  • 采血时乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒不受控制
  • 入组时服用治疗 AD 的疾病缓解药物
  • 近三个月内输血情况
  • 不愿意或无法参加所有学习活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
认知正常
没有认知障碍症状的参与者将每年接受一次潜在认知变化的随访，并将每两年完成额外的血液采集。
其他：研究血液采集
研究淀粉样蛋白、tau 蛋白和神经退行性疾病的血液检测
其他：认知评估
临床痴呆评级 (CDR) 或电子临床痴呆评级 (eCDR)；蒙特利尔认知评估 (MoCA)
认知障碍
对于有认知障碍症状的参与者，他们的医疗服务提供者将审查研究认知评估的结果，并确定是否需要进一步测试（临床 tau PET 扫描并选择淀粉样蛋白 PET、脑脊液或淀粉样斑块的血液临床测试）。需要。 有症状的参与者将每年进行随访，以进行研究性血液采集和认知评估。
其他：研究血液采集
研究淀粉样蛋白、tau 蛋白和神经退行性疾病的血液检测
其他：认知评估
临床痴呆评级 (CDR) 或电子临床痴呆评级 (eCDR)；蒙特利尔认知评估 (MoCA)
诊断测试：临床tau蛋白PET
Tau PET（弗洛托西吡）
诊断测试：临床淀粉样蛋白测试
淀粉样蛋白 PET（氟倍他吡）、脑脊液淀粉样蛋白测试或血液淀粉样蛋白测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆淀粉样蛋白 42/40 的曲线下面积 (AUC) 预测淀粉样蛋白 PET 状态
大体时间：基线
基线
血浆 %p-tau217 预测淀粉样蛋白 PET 状态的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线
基线
血浆 p-tau217 预测 tau PET 状态的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线
基线
血浆 %p-tau217 预测临床诊断的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
基线、1年、2年、3年、4年、5年
血浆淀粉样蛋白 42/40 的曲线下面积 (AUC) 预测临床诊断
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
基线、1年、2年、3年、4年、5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆 p-tau205 预测 tau PET 状态的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线
基线
血浆神经丝光的曲线下面积 (AUC) 预测 tau PET 状态
大体时间：基线
基线
血浆 %p-tau205 预测临床诊断的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
基线、1年、2年、3年、4年、5年
血浆神经丝光曲线下面积（AUC）预测临床诊断
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
基线、1年、2年、3年、4年、5年
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
大体时间：Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
大体时间：Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Randall Bateman, MD、Washington University School of Medicine
  • 研究主任：David Carr, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202405156
  • R01AG061900 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别的血液生物标志物、临床认知评估、PET 和人口统计数据将在 LONI IDA 存储库中共享。 遗传数据（全基因组相关研究）将在 dbGaP 存储库中提供。

IPD 共享时间框架

该项目生成的共享数据将尽快提供，且不迟于发布时间或资助期结束（以先到者为准）。 数据的保存和共享期限取决于 dbGaP 和 LONI IDA 存储库遵循的政策。

IPD 共享访问标准

鉴于数据集的敏感性，数据将在 LONI IDA 和 dbGaP 数据存储库中提供，这限制了具有批准的数据使用协议 (DUA) 的合格研究人员对数据的访问。 申请并批准后即可通过 LONI IDA 和 dbGaP 数据库访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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