Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour comprendre les nouveaux biomarqueurs dans la recherche sur la démence (SUNBIRD)

8 septembre 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Biomarqueurs sanguins amyloïdes, Tau et neurodégénérescence et prédiction de l'apparition clinique, du déclin cognitif et du diagnostic de démence

Le but de cette étude est de déterminer les relations entre les biomarqueurs amyloïdes, tau et neurodégénérescence dans le sang et la présence d'une pathologie de la maladie d'Alzheimer (MA), d'un déclin cognitif clinique et d'un diagnostic. Notre objectif est de comprendre dans quelle mesure les biomarqueurs sanguins peuvent diagnostiquer et prédire la maladie d'Alzheimer, ce qui contribuera à développer et à valider davantage les tests sanguins pour la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants éligibles et donnant leur consentement éclairé effectueront une première visite d'étude, qui comprend une collecte de sang de recherche et des évaluations cognitives. Selon les résultats des évaluations cognitives, les participants effectueront des visites de suivi annuellement ou tous les deux ans pour des tests cognitifs supplémentaires, des prélèvements sanguins de recherche et des tests cliniques potentiels pour la maladie d'Alzheimer, tels que déterminés par le prestataire médical du participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Randall Bateman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui ont terminé notre étude précédente, l'étude pour évaluer l'amyloïde dans le sang et l'imagerie liée à la démence (SEABIRD, NCT03899844), seront invités à rejoindre SUNBIRD. Nous recruterons également environ 1 000 nouveaux participants dans les cliniques affiliées à l'Université de Washington et à l'hôpital Barnes-Jewish de la grande région métropolitaine de Saint-Louis.

La description

Critères d'intégration :

  • Au moins 60 ans
  • 80 % de la cohorte clinique nouvellement inscrite présentera des symptômes d'oubli, de troubles cognitifs légers, de démence légère ou de maladie d'Alzheimer, comme déterminé par leur dossier médical et/ou leur prestataire.
  • Tous les participants SEABIRD seront invités à participer quel que soit leur état cognitif

Critères d'exclusion :

  • Incapacité d'accomplir une ou plusieurs activités de base de la vie quotidienne (manger, prendre un bain, s'habiller, se déplacer, aller aux toilettes) en raison d'un déficit cognitif
  • Hépatite B, hépatite C ou VIH non contrôlée au moment du prélèvement sanguin
  • Prendre un médicament modificateur de la maladie contre la MA au moment de l'inscription
  • Transfusion sanguine au cours des trois derniers mois
  • Refus ou incapacité de participer à toutes les activités d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cognitivement normal
Les participants sans symptômes de déficience cognitive seront suivis chaque année pour détecter d'éventuels changements cognitifs et effectueront des collectes de sang supplémentaires tous les deux ans.
Autre: Collecte de sang de recherche
Recherchez des analyses sanguines pour l'amyloïde, la protéine tau et la neurodégénérescence
Autre: Évaluations cognitives
Évaluation de la démence clinique (CDR) ou évaluation électronique de la démence clinique (eCDR) ; Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Déficience cognitive
Pour les participants présentant des symptômes de déficience cognitive, leurs prestataires médicaux examineront les résultats des évaluations cognitives de la recherche et détermineront si des tests supplémentaires (une TEP tau clinique et le choix d'une TEP amyloïde, d'un liquide céphalo-rachidien ou d'un test clinique sanguin pour les plaques amyloïdes) sont nécessaires. nécessaire. Les participants symptomatiques seront suivis chaque année pour des collectes de sang de recherche et des évaluations cognitives.
Autre: Collecte de sang de recherche
Recherchez des analyses sanguines pour l'amyloïde, la protéine tau et la neurodégénérescence
Autre: Évaluations cognitives
Évaluation de la démence clinique (CDR) ou évaluation électronique de la démence clinique (eCDR) ; Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Test diagnostique: TEP tau clinique
Tau PET (flortaucipir)
Test diagnostique: Test amyloïde clinique
TEP amyloïde (florbétapir), test amyloïde du LCR ou test amyloïde sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la bêta-amyloïde plasmatique 42/40 pour prédire le statut TEP amyloïde
Délai: Référence
Référence
Aire sous la courbe (ASC) du plasma % p-tau217 pour prédire le statut TEP amyloïde
Délai: Référence
Référence
Aire sous la courbe (ASC) du p-tau217 plasmatique pour prédire le statut Tau TEP
Délai: Référence
Référence
Aire sous la courbe (ASC) du plasma %p-tau217 pour prédire le diagnostic clinique
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Aire sous la courbe (ASC) de la bêta-amyloïde plasmatique 42/40 pour prédire le diagnostic clinique
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) du p-tau205 plasmatique pour prédire le statut Tau TEP
Délai: Référence
Référence
Aire sous la courbe (AUC) de la lumière des neurofilaments plasmatiques pour prédire l'état de la TEP tau
Délai: Référence
Référence
Aire sous la courbe (ASC) du plasma %p-tau205 pour prédire le diagnostic clinique
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Aire sous la courbe (ASC) de la lumière des neurofilaments plasmatiques pour prédire le diagnostic clinique
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
Délai: Baseline
Baseline
Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
Délai: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: David Carr, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202405156
  • R01AG061900 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un biomarqueur sanguin anonymisé, une évaluation cognitive clinique, une TEP et des données démographiques seront mis à disposition pour partage dans le référentiel LONI IDA. Les données génétiques (études associées à l'échelle du génome) seront mises à disposition dans le référentiel dbGaP.

Délai de partage IPD

Les données partagées générées par ce projet seront mises à disposition dès que possible, et au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité. La durée de conservation et de partage des données est soumise aux politiques suivies par les référentiels dbGaP et LONI IDA.

Critères d'accès au partage IPD

Compte tenu de la nature sensible de l'ensemble de données, les données seront mises à disposition dans les référentiels de données LONI IDA et dbGaP, qui restreignent l'accès aux données aux enquêteurs qualifiés disposant d'un accord d'utilisation des données (DUA) approuvé. Les données sont accessibles après demande et approbation via les bases de données LONI IDA et dbGaP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner