치매 연구를 위한 새로운 바이오마커 이해를 위한 연구 (SUNBIRD)
2026년 9월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
혈액 아밀로이드, 타우 및 신경변성 바이오마커 및 임상 발병, 인지 저하 및 치매 진단 예측
본 연구의 목적은 혈액 내 아밀로이드, 타우 및 신경변성 바이오마커와 알츠하이머병(AD) 병리의 존재, 임상적 인지 저하 및 진단 사이의 관계를 확인하는 것입니다.
우리는 혈액 기반 바이오마커가 알츠하이머병을 얼마나 잘 진단하고 예측할 수 있는지 이해하는 것을 목표로 하며, 이는 이 질병에 대한 혈액 검사를 더욱 개발하고 검증하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격하고 사전 동의를 제공한 모든 참가자는 연구 혈액 수집 및 인지 평가를 포함하는 초기 연구 방문을 완료하게 됩니다.
인지 평가 결과에 따라 참가자는 추가 인지 테스트, 연구 혈액 수집 및 참가자의 의료 제공자가 결정한 알츠하이머병에 대한 잠재적인 임상 테스트를 위해 매년 또는 격년으로 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Soke
- 전화번호: 314-747-4857
- 이메일: sunbirdstudy@wustl.edu
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Randall Bateman, MD
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연락하다:
- Lisa Soke
- 전화번호: 314-747-4857
- 이메일: sunbirdstudy@wustl.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 연구인 치매와 관련된 혈액 및 영상에서 아밀로이드를 평가하는 연구(SEABIRD, NCT03899844)를 완료한 모든 참가자는 SUNBIRD에 초대됩니다.
우리는 또한 세인트루이스 대도시 지역의 Washington University 및 Barnes-Jewish Hospital 제휴 클리닉에서 약 1000명의 새로운 참가자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 새로 등록된 클리닉 기반 코호트의 80%는 의료 차트 및/또는 서비스 제공자가 판단한 건망증, 경도 인지 장애, 경도 치매 또는 알츠하이머병 증상을 나타냅니다.
- 모든 SEABIRD 참가자는 인지 상태에 관계없이 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 하나 이상의 기본적인 일상 생활 활동(식사, 목욕, 옷입기, 보행, 화장실 이용)을 수행할 수 없습니다.
- 채혈 시 조절되지 않는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV
- 등록 시 AD 질환 개선 약물을 복용하고 있는 경우
- 지난 3개월간 수혈
- 모든 학습 활동에 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지적으로 정상
인지 장애 증상이 없는 참가자는 잠재적인 인지 변화에 대해 매년 추적 관찰을 받게 되며, 2년마다 추가 혈액 수집을 완료하게 됩니다.
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아밀로이드, 타우 및 신경변성에 대한 혈액 분석 연구
임상적 치매 등급(CDR) 또는 전자 임상적 치매 등급(eCDR); 몬트리올 인지 평가(MoCA)
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인지 장애
인지 장애 증상이 있는 참가자의 경우 의료 제공자는 연구 인지 평가 결과를 검토하고 추가 테스트(임상 타우 PET 스캔 및 아밀로이드 PET, 뇌척수액 또는 아밀로이드 플라크에 대한 혈액 임상 테스트 선택)가 필요한지 여부를 결정합니다. 필요합니다.
증상이 있는 참가자는 연구 혈액 수집 및 인지 평가를 위해 매년 추적 관찰됩니다.
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아밀로이드, 타우 및 신경변성에 대한 혈액 분석 연구
임상적 치매 등급(CDR) 또는 전자 임상적 치매 등급(eCDR); 몬트리올 인지 평가(MoCA)
타우 PET(플로타시피르)
아밀로이드 PET(플로르베타피르), 뇌척수액 아밀로이드 검사 또는 혈액 아밀로이드 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아밀로이드 PET 상태 예측에서 혈장 아밀로이드 베타의 곡선 아래 면적(AUC)은 42/40입니다.
기간: 기준선
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기준선
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아밀로이드 PET 상태 예측에서 혈장 %p-tau217의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선
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기준선
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타우 PET 상태 예측에서 혈장 p-tau217의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선
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기준선
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임상 진단 예측에서 혈장 %p-tau217의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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임상 진단 예측에서 혈장 아밀로이드 베타의 곡선 아래 면적(AUC)은 42/40입니다.
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타우 PET 상태 예측에서 혈장 p-tau205의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선
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기준선
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타우 PET 상태 예측에서 혈장 신경필라멘트 광의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선
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기준선
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임상 진단 예측에서 혈장 %p-tau205의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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임상 진단 예측에서 혈장 신경필라멘트 광의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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기준, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting tau PET status
기간: Baseline
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Baseline
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Area under the curve (AUC) of plasma eMTBR-243 in predicting clinical diagnosis
기간: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: David Carr, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li M, Li Y, Schindler SE, Yen D, Sutcliffe S, Babulal GM, Benzinger TLS, Lenze EJ, Bateman RJ. Design and feasibility of an Alzheimer's disease blood test study in a diverse community-based population. Alzheimers Dement. 2023 Dec;19(12):5387-5398. doi: 10.1002/alz.13125. Epub 2023 May 19.
- Janelidze S, Bali D, Ashton NJ, Barthelemy NR, Vanbrabant J, Stoops E, Vanmechelen E, He Y, Dolado AO, Triana-Baltzer G, Pontecorvo MJ, Zetterberg H, Kolb H, Vandijck M, Blennow K, Bateman RJ, Hansson O. Head-to-head comparison of 10 plasma phospho-tau assays in prodromal Alzheimer's disease. Brain. 2023 Apr 19;146(4):1592-1601. doi: 10.1093/brain/awac333.
- Janelidze S, Teunissen CE, Zetterberg H, Allue JA, Sarasa L, Eichenlaub U, Bittner T, Ovod V, Verberk IMW, Toba K, Nakamura A, Bateman RJ, Blennow K, Hansson O. Head-to-Head Comparison of 8 Plasma Amyloid-beta 42/40 Assays in Alzheimer Disease. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1375-1382. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3180.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202405156
- R01AG061900 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 혈액 바이오마커, 임상 인지 평가, PET 및 인구통계학적 데이터를 LONI IDA 저장소에서 공유할 수 있습니다.
유전자 데이터(게놈 전체 관련 연구)는 dbGaP 저장소에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 가능한 한 빨리 제공되며, 게시 시간이나 자금 지원 기간 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 가능합니다.
데이터 보존 및 공유 기간은 dbGaP 및 LONI IDA 리포지토리에 따른 정책에 따라 달라집니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터세트의 민감한 특성을 고려하여 LONI IDA 및 dbGaP 데이터 저장소에서 데이터를 사용할 수 있게 되며, 승인된 데이터 사용 계약(DUA)을 통해 자격을 갖춘 조사자만 데이터에 액세스할 수 있도록 제한됩니다.
LONI IDA 및 dbGaP 데이터베이스를 통해 신청 및 승인 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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