手術部位感染 (SSI) および切開ヘルニア (IH) の予防におけるオプティレン® シルバー メッシュ エラスティックの有効性と安全性に関するパイロット研究 (SSIHLVER)
2026年6月1日 更新者：Aesculap AG
手術部位感染 (SSI) および切開ヘルニア (IH) の予防におけるオプティレン® シルバー メッシュ弾性体の有効性と安全性に関する前向き記述的多施設パイロット研究
この研究の目的は、緊急開腹手術を受けた患者の手術部位感染（SSI）の予防に対するオプティレン® シルバー メッシュ エラスティックの有効性を、SSI 発生率、IH 発生率、および全体的な臨床データを収集することによって説明することです。日常臨床で緊急正中開腹術が必要な患者の予防用メッシュとして、切開ヘルニアの予防に使用されるオプティレン® シルバー メッシュ エラスティックのパフォーマンス。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Fita Esteban
- 電話番号：+34609054401
- メール：info@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：José Manuel Molina Villar
- 電話番号：+34697502623
- メール：info@bbraun.com
研究場所
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
コンタクト：
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
主任研究者：
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona、スペイン
- Hospital Municipal Badalona
-
コンタクト：
- Jorge Marroquin, Dr.
-
主任研究者：
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella、スペイン、08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
コンタクト：
- Paqui Vasco, Dr.
-
主任研究者：
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
-
コンタクト：
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
主任研究者：
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet、スペイン、08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
コンタクト：
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
主任研究者：
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緊急または緊急の腹腔内開腹術後の手術部位の感染を避けるために予防的メッシュ移植を受けている、専門的基準（年齢、栄養、BMI、併存疾患などだがこれらに限定されない）に従って高リスクの患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 緊急の初回正中開腹術を必要とする外科的処置。CDC 分類では「クラス III/汚染」または「クラス IV/汚染感染」に分類されます。
これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 血管外科
- 結腸と直腸
- 肝胆道系
- 胃腸
- 婦人科
- 泌尿器科
- 腹部大動脈瘤（AAA）修復
- 右結腸半切除術
- 左結腸半切除術
- S状結腸切除術
- 前方切除術
- 腹会陰切断
- 試験的開腹術
- 胆嚢摘出術
胆嚢摘出術および胆管切除術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 18歳未満の患者、またはまだ成長期にある患者
- 汚染および感染した地域
- 銀に対する過敏症
- 内臓に直接触れる
- デバイスのコンポーネントに対する以前のアレルギー反応
- 過去に開腹手術を受けた患者
- 横開腹術
- 過去にヘルニア修復歴のある患者さん
- 別の治験（薬物または医学的研究）への同時参加
- 積極的な腫瘍治療（化学療法および放射線療法）を受けている患者
- 基礎的な自己免疫疾患
- 最近の心血管合併症
- 婦人科外科
- 泌尿器科外科
- 血管外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Optilene® シルバー メッシュ エラスティック
高リスク患者における予防用メッシュ
|
高リスク患者における予防メッシュ後の切開ヘルニアの予防
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染 (SSI) A2/A3 率
時間枠：6ヶ月の追跡調査時
|
SSI は、重大な死亡率と罹患率を伴い、医療資源に厳しい要求を課すため、依然として重大な臨床問題となっています。
米国疾病管理予防センターの手術部位感染 (SSI) 分類システムは、表層 SSI (A1)、深切開 SSI (A2)、および臓器/体腔の感染を伴う感染 (A3) を区別します。
A2 と A3 のケースのみが主要結果として考慮され、参考文献の割合と比較されます。
|
6ヶ月の追跡調査時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の術後合併症の累積率
時間枠：退院時（術後10日まで）、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察
|
死亡率、腹部破裂、腸閉塞、膨隆、壊死、瘻孔、創傷裂開、血腫、漿液腫、腹膜炎などのすべての術後合併症の数が、術後の経過全体で観察される全体的な合併症率に加算されます。
|
退院時（術後10日まで）、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年の経過観察
|
|
研究期間中の累積手術部位感染（SSI）A2/A3率
時間枠：1か月、1年、2年の追跡調査時。
|
追跡調査ごとの手術部位感染 (SSI) (A2 および A3 のみ) 率の数
|
1か月、1年、2年の追跡調査時。
|
|
研究期間中の切開ヘルニア（IH）率
時間枠：6か月、1年、2年の追跡調査時に繰り返し実施します。
|
切開ヘルニア (IH) は、治癒中の手術瘢痕部位に形成される組織の突出です。
切開ヘルニアとは、以前の外科的切開部位における腹壁ヘルニアを指します。
|
6か月、1年、2年の追跡調査時に繰り返し実施します。
|
|
入院期間
時間枠：退院時（術後約10日程度）
|
手術後に患者が入院しなければならない日数
|
退院時（術後約10日程度）
|
|
痛みの発症: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：退院時（術後約10日後）、VASスコアを使用した1ヶ月、6ヶ月、1年、2年の追跡調査
|
このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」と「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
|
退院時（術後約10日後）、VASスコアを使用した1ヶ月、6ヶ月、1年、2年の追跡調査
|
|
仕事に戻る時間
時間枠：すべての術後検査で、個々の患者に対して単一の値を使用
|
個々の患者の手術後、仕事に復帰するまでに必要な日数が文書化されます。
|
すべての術後検査で、個々の患者に対して単一の値を使用
|
|
Optilene® シルバー メッシュ エラスティックの取り扱いについて
時間枠：術中
|
取り扱いについては、引張強さ、形状記憶効果の有無、弾性、剛性、表面重量、厚さ、縫合糸での固定のしやすさ、パッケージの取り出しやすさなどのアンケート（リッケルト式尺度）と総合評価を用いて評価されます。 5段階評価（非常に良い＝1、非常に良い＝2、良い＝3、満足＝4、悪い＝5）
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Troyano Escribano, Dr.、Fundació Hospital de l'Esperit Sant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。