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Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) und Narbenhernien (IH) (SSIHLVER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive beschreibende multizentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Optilene® Silver Mesh Elastic bei der Prävention von Infektionen der Operationsstelle (SSI) und Narbenhernien (IH)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Optilene® Silver Mesh Elastic bei der Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) nach 6 Monaten Nachuntersuchung bei Patienten, die sich einer dringenden Laparotomie unterziehen, zu beschreiben, indem klinische Daten zu den SSI-Raten, IH-Raten und der gesamten klinischen Situation gesammelt werden Leistung von Optilene® Silver Mesh Elastic zur Vorbeugung von Narbenhernien als prophylaktisches Netz bei Patienten, die im klinischen Alltag dringend eine mediane Laparotomie benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Irene Fita Esteban
  • Telefonnummer: +34609054401
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: José Manuel Molina Villar
  • Telefonnummer: +34697502623
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Kontakt:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Municipal Badalona
        • Kontakt:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Spanien, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten gemäß den professionellen Kriterien (z. B. Alter, Ernährung, Body-Mass-Index, Komorbiditäten usw.), die sich einer prophylaktischen Netzimplantation unterziehen, um eine Infektion der Operationsstelle nach einem Notfall oder einer dringenden intraabdominalen Laparotomie zu vermeiden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Chirurgischer Eingriff, der eine dringende primäre mediane Laparotomie erfordert und gemäß der CDC-Klassifizierung als „Klasse III/kontaminiert“ oder „Klasse IV/schmutzinfiziert“ eingestuft ist.

Dazu gehören unter anderem:

  • Gefäßchirurgie
  • Dickdarm und Mastdarm
  • Hepatobiliär
  • Magen-Darm
  • Gynäkologie
  • Urologie
  • Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas (AAA).
  • Rechte Hemikolektomie
  • Linke Hemikolektomie
  • Sigmoidektomie
  • Vordere Resektion
  • Abdominoperineale Amputation
  • Explorative Laparotomie
  • Cholezystektomie

  • Cholezystektomie und Choledokotomie

    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten < 18 Jahre oder Patienten, die sich noch in der Wachstumsphase befinden
  • Kontaminierte und infizierte Gebiete
  • Überempfindlichkeit gegen Silber
  • Direkter Kontakt mit den Eingeweiden
  • Frühere allergische Reaktionen auf Komponenten des Geräts
  • Patient mit vorheriger Laparotomie
  • Querlaparotomie
  • Patienten mit vorheriger Hernienreparatur
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (Arzneimittel- oder Medizinstudie)
  • Patienten mit aktiver onkologischer Behandlung (Chemo- und Strahlentherapie)
  • zugrunde liegende Autoimmunerkrankung
  • Kürzliche kardiovaskuläre Komplikation
  • Gynäkologische Chirurgie
  • Urologische Chirurgie
  • Gefäßchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optilene® Silver Mesh Elastic
Prophylaktisches Netz bei Hochrisikopatienten
Gerät: Prophylaktisches Netz
Prävention von Narbenhernien nach prophylaktischer Netzeinlage bei Hochrisikopatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A2/A3-Rate der chirurgischen Wundinfektion (SSI).
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
SSIs bleiben ein erhebliches klinisches Problem, da sie mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden sind und hohe Anforderungen an die Ressourcen des Gesundheitswesens stellen. Das Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention Surg Site Infection (SSI) unterscheidet oberflächliche SSI (A1), tiefe inzisionale SSI (A2) und Infektionen mit Beteiligung von Organen/Körperhöhlen (A3). Für den primären Endpunkt werden nur Fälle von A2 und A3 berücksichtigt und mit Raten aus der Referenzliteratur verglichen
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate postoperativer Komplikationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachbeobachtung
Zur Gesamtkomplikationsrate, die im postoperativen Verlauf beobachtet wird, werden die Zahlen aller postoperativen Komplikationen wie Mortalität, geplatzter Bauch, Darmverschluss, Vorwölbung, Nekrose, Fistel, Wunddehiszenz, Hämatom, Serom, Peritonitis addiert
bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachbeobachtung
Kumulative SSI-A2/A3-Rate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up.
Anzahl der SSI-Raten (Surgical Site Infection) (nur A2 und A3) bei jeder Nachuntersuchung
nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up.
Narbenhernienrate (IH) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: wiederholt nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Eine Narbenhernie (IH) ist ein Gewebevorsprung, der sich an der Stelle einer heilenden Operationsnarbe bildet. Unter Narbenhernie versteht man einen Bauchwandbruch an der Stelle eines früheren chirurgischen Einschnitts.
wiederholt nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation)
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleiben muss
bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation)
Schmerzentwicklung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up, unter Verwendung des VAS-Scores
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up, unter Verwendung des VAS-Scores
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bei allen postoperativen Untersuchungen mit einem einzigen Wert für jeden einzelnen Patienten
Die Anzahl der Tage, die der einzelne Patient nach der Operation benötigt, um wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, wird dokumentiert
bei allen postoperativen Untersuchungen mit einem einzigen Wert für jeden einzelnen Patienten
Handhabung des Optilene® Silver Mesh Elastic
Zeitfenster: intraoperativ
Die Handhabung wird anhand eines Fragebogens (Likert-Skala) mit den Dimensionen Zugfestigkeit, Abwesenheit von Memory-Effekt, Elastizität, Steifheit, Flächengewicht, Dicke, einfache Fixierung mit Nahtmaterial, einfache Paketentnahme sowie ein Gesamtergebnis bewertet Meinung in fünf Bewertungsstufen (ausgezeichnet=1, sehr gut=2, gut=3, zufrieden=4, schlecht=5)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundació Hospital de l'Esperit Sant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-2126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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