Pilotstudie om effektiviteten och säkerheten hos OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC för att förebygga infektioner på operationsställen (SSI) och incisionsbråck (IH) (SSIHLVER)
1 juni 2026 uppdaterad av: Aesculap AG
Prospektiv beskrivande multicenterpilotstudie om effektiviteten och säkerheten hos Optilene® Silver Mesh Elastic för att förebygga kirurgiska infektioner (SSI) och incisionsbråck (IH)
Syftet med studien är att beskriva effektiviteten av Optilene® Silver Mesh Elastic på förebyggande av infektion på operationsstället (SSI) vid 6 månaders uppföljning hos patienter som genomgår akut laparotomi genom att samla in kliniska data om SSI-frekvenser, IH-frekvenser och övergripande kliniska prestanda hos Optilene® Silver Mesh Elastic som används för att förebygga snittbråck som profylaktiskt nät hos patienter som kräver akut median laparotomi i klinisk rutin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irene Fita Esteban
- Telefonnummer: +34609054401
- E-post: info@bbraun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: José Manuel Molina Villar
- Telefonnummer: +34697502623
- E-post: info@bbraun.com
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Kontakt:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Huvudutredare:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Spanien
- Hospital Municipal Badalona
-
Kontakt:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Huvudutredare:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Spanien, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Kontakt:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Huvudutredare:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Huvudutredare:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Kontakt:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Huvudutredare:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Högriskpatienter enligt de professionella kriterierna (såsom men inte begränsat till: ålder, näring, kroppsmassaindex, komorbiditeter etc.) som genomgår profylaktisk mesh-implantation för att undvika infektion på operationsstället efter en akut eller akut intraabdominal laparotomi .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Kirurgisk procedur som kräver akut, primär median laparotomi, som klassificeras som "Klass III/förorenad" eller "Klass IV/smutsig" vad gäller CDC-klassificeringen.
Dessa inkluderar men är inte begränsade till:
- Kärlkirurgi
- Kolon och rektum
- Lever och gallvägar
- Gastrointestinala
- Gynekologi
- Urologi
- Reparation av abdominalt aortaaneurysm (AAA).
- Höger hemikolektomi
- Vänster hemikolektomi
- Sigmoidektomi
- Främre resektion
- Abdominoperineal amputation
- Utforskande laparotomi
- Kolecystektomi
Kolecystektomi och koledokotomi
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Patienter < 18 år eller patienter som fortfarande är i tillväxtfasen
- Förorenade och infekterade områden
- Överkänslighet mot silver
- Direktkontakt med inälvorna
- Tidigare allergiska reaktioner på komponenter i enheten
- Patient med tidigare laparotomi
- Tvärgående laparotomi
- Patienter med tidigare bråckreparation
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning (läkemedels- eller medicinska studier)
- Patienter med aktiv onkologisk behandling (kemoterapi och strålbehandling)
- Underliggande autoimmun sjukdom
- Nyligen genomförd kardiovaskulär komplikation
- Gynekologisk kirurgi
- Urologisk kirurgi
- Kärlkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optilene® Silver Mesh Elastisk
Profylaktiskt nät hos högriskpatienter
|
Förebyggande av snittbråck efter ett profylaktiskt nät hos högriskpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
SSI är fortfarande ett betydande kliniskt problem eftersom de är förknippade med betydande dödlighet och sjuklighet och ställer höga krav på sjukvårdsresurser.
Centers for Disease Control and Prevention Surgical Site Infection (SSI) klassificeringssystem skiljer på ytlig SSI (A1), Deep Incisional SSI (A2) och infektion med involvering av organ/kroppshåligheter (A3).
Endast fall av A2 och A3 beaktas för det primära resultatet och jämförs med frekvenser från referenslitteratur
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ frekvens av postoperativa komplikationer under studieperioden
Tidsram: vid utskrivning (upp till 10 dagar efter operationen), 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 års uppföljning
|
Antalet postoperativa komplikationer som dödlighet, buksprängd, tarmobstruktion, utbuktning, nekros, fistel, såravfall, hematom, serom, peritonit läggs till den totala komplikationsfrekvensen som observeras under det postoperativa förloppet
|
vid utskrivning (upp till 10 dagar efter operationen), 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 års uppföljning
|
|
Cumulative Surgical Site Infection (SSI) A2/A3-frekvens under studieperioden
Tidsram: vid 1 månads, 1 års och 2 års uppföljning.
|
Antalet infektionsfrekvens (SSI) (endast A2 och A3) vid varje uppföljning
|
vid 1 månads, 1 års och 2 års uppföljning.
|
|
Incisional bråck (IH) rate under studieperioden
Tidsram: upprepade gånger vid 6 månaders, 1 års och 2 års uppföljning.
|
Incisional bråck (IH) är ett utsprång av vävnad som bildas på platsen för ett läkande operationsärr.
Incisional bråck hänvisar till bukväggsbråck på platsen för ett tidigare kirurgiskt snitt.
|
upprepade gånger vid 6 månaders, 1 års och 2 års uppföljning.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid utskrivning (ungefär upp till 10 dagar efter operationen)
|
Antal dagar patienten måste stanna på sjukhus efter operationen
|
vid utskrivning (ungefär upp till 10 dagar efter operationen)
|
|
Utveckling av smärta: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid utskrivning (cirka upp till 10 dagar efter operationen), 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 års uppföljning, med hjälp av VAS-poängen
|
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "tung smärta".
|
vid utskrivning (cirka upp till 10 dagar efter operationen), 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 års uppföljning, med hjälp av VAS-poängen
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: vid alla postoperativa undersökningar med ett enda värde för varje enskild patient
|
Antalet dagar som behövs för att återgå till arbetet efter operationen av den enskilda patienten dokumenteras
|
vid alla postoperativa undersökningar med ett enda värde för varje enskild patient
|
|
Hantering av Optilene® Silver Mesh Elastic
Tidsram: intraoperativt
|
Hanteringen kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär (skala av Likert-typ) med dimensionerna Draghållfasthet, Frånvaro av minneseffekt, Elasticitet, Styvhet, Ytvikt, Tjocklek, Lätt att fixera med sutur, Lätt att packa ut samt en övergripande åsikt i fem utvärderingsnivåer (utmärkt=1, mycket bra=2, bra=3, nöjd=4, dålig=5)
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H-2126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .