Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC til forebyggelse af kirurgisk infektion (SSI) og incisionsbrok (IH) (SSIHLVER)

1. juni 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv beskrivende multicenterpilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Optilene® Silver Mesh Elastic til forebyggelse af kirurgisk infektion på stedet (SSI) og incisionsbrok (IH)

Formålet med undersøgelsen er at beskrive effektiviteten af ​​Optilene® Silver Mesh Elastic til forebyggelse af infektion på operationsstedet (SSI) ved 6 måneders opfølgning hos patienter, der gennemgår akut laparotomi ved at indsamle kliniske data om SSI-rater, IH-rater og overordnede kliniske ydeevne af Optilene® Silver Mesh Elastic, der anvendes til forebyggelse af incisionsbrok som profylaktisk mesh hos patienter, der kræver akut median laparotomi i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Irene Fita Esteban
  • Telefonnummer: +34609054401
  • E-mail: info@bbraun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: José Manuel Molina Villar
  • Telefonnummer: +34697502623
  • E-mail: info@bbraun.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Kontakt:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Municipal Badalona
        • Kontakt:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Spanien, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter i henhold til de professionelle kriterier (såsom, men ikke begrænset til: alder, ernæring, kropsmasseindeks, komorbiditeter osv.), som gennemgår profylaktisk mesh-implantation for at undgå infektion på operationsstedet efter en nødsituation eller akut intraabdominal laparotomi .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Kirurgisk procedure, der kræver akut, primær median laparotomi, som er klassificeret som "Klasse III/Kontamineret" eller "Klasse IV/Dirty-Infected" med hensyn til CDC-klassificeringen.

Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Karkirurgi
  • Colon og rektum
  • Hepatobiliært
  • Gastrointestinale
  • Gynækologi
  • Urologi
  • Reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA).
  • Højre hemikolektomi
  • Venstre hemikolektomi
  • Sigmoidektomi
  • Forreste resektion
  • Abdominoperineal amputation
  • Udforskende laparotomi
  • Kolecystektomi

  • Kolecystektomi og koledokotomi

    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter < 18 år eller patienter, der stadig er i vækstfasen
  • Forurenede og inficerede områder
  • Overfølsomhed over for sølv
  • Direkte kontakt med indvoldene
  • Tidligere allergiske reaktioner på komponenter i enheden
  • Patient med tidligere laparotomi
  • Tværgående laparotomi
  • Patienter med tidligere brokreparation
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (lægemiddel- eller medicinske undersøgelser)
  • Patienter med aktiv onkologisk behandling (kemoterapi og strålebehandling)
  • Underliggende autoimmun sygdom
  • Nylig kardiovaskulær komplikation
  • Gynækologisk kirurgi
  • Urologisk kirurgi
  • Karkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optilene® Silver Mesh Elastik
Profylaktisk mesh hos højrisikopatienter
Enhed: Profylaktisk mesh
Forebyggelse af incisionsbrok efter et profylaktisk mesh hos højrisikopatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
SSI'er er fortsat et betydeligt klinisk problem, da de er forbundet med betydelig dødelighed og sygelighed og stiller alvorlige krav til sundhedsressourcer. Centers for Disease Control and Prevention Surgical Site Infection (SSI) klassifikationssystem skelner overfladisk SSI (A1), Deep Incisional SSI (A2) og infektion med involvering af organer/kropshuler (A3). Kun tilfælde af A2 og A3 tages i betragtning for det primære resultat og sammenlignes med rater fra referencelitteratur
ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ frekvens af postoperative komplikationer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning
Antallet af alle postoperative komplikationer såsom dødelighed, bristet abdomen, tarmobstruktion, svulmning, nekrose, fistel, sårafbrud, hæmatom, seroma, peritonitis lægges til den samlede komplikationsrate, der observeres i det postoperative forløb
ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning
Cumulative Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate i undersøgelsesperioden
Tidsramme: ved 1 måneds, 1 års og 2 års opfølgning.
Antallet af infektionshyppigheden (SSI) (kun A2 og A3) ved hver opfølgning
ved 1 måneds, 1 års og 2 års opfølgning.
Incisional brok (IH) rate i undersøgelsesperioden
Tidsramme: gentagne gange ved 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgning.
Incisional brok (IH) er et fremspring af væv, der dannes på stedet for et helbredende operationsar. Incisional brok refererer til abdominal væg brok på stedet for et tidligere kirurgisk snit.
gentagne gange ved 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgning.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen)
Antal dage patienten skal være på hospitalet efter operationen
ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen)
Udvikling af smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning ved hjælp af VAS-scoren
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte".
ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning ved hjælp af VAS-scoren
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: ved alle postoperative undersøgelser med en enkelt værdi for hver enkelt patient
Antallet af dage, der skal til for at vende tilbage til arbejdet efter operationen af ​​den enkelte patient, dokumenteres
ved alle postoperative undersøgelser med en enkelt værdi for hver enkelt patient
Håndtering af Optilene® Silver Mesh Elastic
Tidsramme: intraoperativt
Håndteringen vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema (skala af Likert-typen) med dimensionerne Trækstyrke, Fravær af hukommelseseffekt, Elasticitet, Stivhed, Overfladevægt, Tykkelse, Nem at blive fikseret med sutur, Nem udtrækning af pakke samt en samlet mening i fem evalueringsniveauer (fremragende=1, meget god=2, god=3, tilfreds=4, dårlig=5)
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundació Hospital de l'Esperit Sant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-2126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Profylaktisk mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner