Пилотное исследование эффективности и безопасности OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC в профилактике инфекций в области хирургического вмешательства (SSI) и послеоперационных грыж (IH) (SSIHLVER)
1 июня 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное описательное многоцентровое пилотное исследование эффективности и безопасности эластичной сетки Optilene® Silver Mesh в профилактике инфекций в области хирургического вмешательства (SSI) и послеоперационных грыж (IH)
Цель исследования — описать эффективность Optilene® Silver Mesh Elastic в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) через 6 месяцев наблюдения у пациентов, перенесших срочную лапаротомию, путем сбора клинических данных о частоте ИОХВ, частоте ИГ и общих клинических данных. эффективность Optilene® Silver Mesh Elastic, используемого для профилактики послеоперационных грыж в качестве профилактической сетки у пациентов, которым в повседневной клинической практике требуется срочная срединная лапаротомия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irene Fita Esteban
- Номер телефона: +34609054401
- Электронная почта: info@bbraun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: José Manuel Molina Villar
- Номер телефона: +34697502623
- Электронная почта: info@bbraun.com
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Контакт:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Главный следователь:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Испания
- Hospital Municipal Badalona
-
Контакт:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Главный следователь:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Испания, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Контакт:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Главный следователь:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
Контакт:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Главный следователь:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Испания, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Контакт:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Главный следователь:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты высокого риска по профессиональным критериям (таким как, помимо прочего: возраст, питание, индекс массы тела, сопутствующие заболевания и т. д.), которым проводится профилактическая имплантация сетки во избежание инфицирования области хирургического вмешательства после экстренной или срочной интраабдоминальной лапаротомии. .
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Хирургическая процедура, требующая срочной первичной срединной лапаротомии, которая классифицируется как «Класс III/загрязненный» или «Класс IV/грязноинфицированный» согласно классификации CDC.
К ним относятся, помимо прочего:
- Сосудистая хирургия
- Толстая и прямая кишка
- гепатобилиарный
- Желудочно-кишечный
- Гинекология
- Урология
- Операция по поводу аневризмы брюшной аорты (ААА)
- Правосторонняя гемиколэктомия
- Левосторонняя гемиколэктомия
- Сигмоидэктомия
- Передняя резекция
- Брюшно-промежностная ампутация
- Исследовательская лапаротомия
- Холецистэктомия
Холецистэктомия и холедэктомия
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Пациенты < 18 лет или пациенты, которые все еще находятся в фазе роста.
- Загрязненные и зараженные территории
- Повышенная чувствительность к серебру
- Прямой контакт с внутренними органами
- Предыдущие аллергические реакции на компоненты устройства
- Пациент с предыдущей лапаротомией
- Поперечная лапаротомия
- Пациенты с предыдущей герниопластикой
- Одновременное участие в другом исследовательском клиническом исследовании (лекарственном или медицинском исследовании)
- Пациенты, находящиеся на активном онкологическом лечении (химио- и лучевая терапия)
- Основное аутоиммунное заболевание
- Недавнее сердечно-сосудистое осложнение
- Гинекологическая хирургия
- Урологическая хирургия
- Сосудистая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Optilene® Silver Mesh Elastic
Профилактическая сетка у пациентов из группы высокого риска
|
Профилактика послеоперационных грыж после установки профилактической сетки у пациентов группы высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (SSI) Уровень A2/A3
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
ИОХВ остаются серьезной клинической проблемой, поскольку они связаны со значительной смертностью и заболеваемостью и предъявляют серьезные требования к ресурсам здравоохранения.
В системе классификации инфекций области хирургического вмешательства (SSI) Центров по контролю и профилактике заболеваний различают поверхностную SSI (A1), глубокую ИОХВ (A2) и инфекцию с поражением органов/полостей тела (A3).
В качестве основного результата учитываются только случаи А2 и А3, которые сравниваются с показателями из справочной литературы.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота послеоперационных осложнений за период исследования
Временное ограничение: при выписке (до 10 дней после операции), наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
К общей частоте осложнений, наблюдаемой в послеоперационном периоде, прибавляются числа всех послеоперационных осложнений, таких как летальность, взрыв живота, непроходимость кишечника, вздутие живота, некроз, свищ, расхождение раны, гематома, серома, перитонит.
|
при выписке (до 10 дней после операции), наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Кумулятивная частота инфекций в области хирургического вмешательства (SSI) A2/A3 в течение периода исследования
Временное ограничение: через 1 месяц, 1 год и 2 года наблюдения.
|
Число случаев инфекции области хирургического вмешательства (SSI) (только A2 и A3) при каждом наблюдении
|
через 1 месяц, 1 год и 2 года наблюдения.
|
|
Частота послеоперационных грыж (ИГ) в течение периода исследования
Временное ограничение: повторно через 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
|
Послеоперационная грыжа (ИГ) представляет собой выпячивание ткани, образующееся на месте заживающего хирургического рубца.
Под послеоперационной грыжей понимают грыжу брюшной стенки на месте предыдущего хирургического разреза.
|
повторно через 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке (примерно до 10 дней после операции)
|
Количество дней, в течение которых пациент должен оставаться в больнице после операции.
|
при выписке (примерно до 10 дней после операции)
|
|
Развитие боли: визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при выписке (приблизительно до 10 дней после операции), наблюдении через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года по шкале ВАШ
|
Этот параметр будет отмечен с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце означает «отсутствие боли», а «100» на противоположном конце означает «сильную боль».
|
при выписке (приблизительно до 10 дней после операции), наблюдении через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года по шкале ВАШ
|
|
Время возвращаться к работе
Временное ограничение: при всех послеоперационных исследованиях с единым значением для каждого отдельного пациента
|
Документируется количество дней, необходимых для возвращения на работу после операции отдельного пациента.
|
при всех послеоперационных исследованиях с единым значением для каждого отдельного пациента
|
|
Обращение с эластичной сеткой Optilene® Silver Mesh
Временное ограничение: интраоперационно
|
Манипулирование будет оцениваться с использованием опросника (шкала типа Лайкерта) с параметрами: Предел прочности, Отсутствие эффекта памяти, Эластичность, Жесткость, Поверхностный вес, Толщина, Легкость фиксации шовным материалом, Легкость извлечения упаковки, а также общий общий показатель. мнение по пяти уровням оценки (отлично=1, очень хорошо=2, хорошо=3, удовлетворен=4, плохо=5)
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Заболевания аорты
- Ожирение
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение, Морбид
- Аневризма аорты, брюшная полость
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-2126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .