Estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC en la prevención de la infección del sitio quirúrgico (SSI) y la hernia incisional (IH) (SSIHLVER)
1 de junio de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio piloto multicéntrico descriptivo prospectivo sobre la eficacia y seguridad de la malla elástica de plata Optilene® en la prevención de la infección del sitio quirúrgico (SSI) y la hernia incisional (IH)
El objetivo del estudio es describir la eficacia de Optilene® Silver Mesh Elastic en la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) a los 6 meses de seguimiento en pacientes sometidos a laparotomía urgente mediante la recopilación de datos clínicos sobre las tasas de ISQ, tasas de HI y clínica general. Rendimiento de Optilene® Silver Mesh Elastic utilizado para la prevención de hernia incisional como malla profiláctica en pacientes que requieren laparotomía mediana urgente en la rutina clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Fita Esteban
- Número de teléfono: +34609054401
- Correo electrónico: info@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José Manuel Molina Villar
- Número de teléfono: +34697502623
- Correo electrónico: info@bbraun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Contacto:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Investigador principal:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, España
- Hospital Municipal Badalona
-
Contacto:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Investigador principal:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, España, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Contacto:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Investigador principal:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, España, 08304
- Hospital de Mataró
-
Contacto:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Investigador principal:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, España, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Contacto:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Investigador principal:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de alto riesgo según el criterio profesional (como, entre otros: edad, nutrición, índice de masa corporal, comorbilidades, etc.) a quienes se les está implantando una malla profiláctica para evitar la infección del sitio quirúrgico después de una laparotomía intraabdominal de emergencia o urgencia. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Procedimiento quirúrgico que requiere laparotomía mediana primaria urgente, que se clasifican como "Clase III/Contaminado" o "Clase IV/Infectados sucios" según la clasificación de los CDC.
Estos incluyen, entre otros:
- cirugia vascular
- Colon y recto
- hepatobiliar
- Gastrointestinal
- Ginecología
- Urología
- Reparación de aneurisma aórtico abdominal (AAA)
- Hemicolectomía derecha
- Hemicolectomía izquierda
- Sigmoidectomía
- resección anterior
- Amputación abdominoperineal
- laparotomía exploratoria
- colecistectomía
Colecistectomía y coledocotomía.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Lactancia materna
- Pacientes < 18 años o pacientes que aún se encuentran en fase de crecimiento.
- Áreas contaminadas e infectadas
- Hipersensibilidad a la plata
- Contacto directo con las vísceras.
- Reacciones alérgicas previas a componentes del dispositivo.
- Paciente con laparotomía previa.
- laparotomía transversal
- Pacientes con reparación previa de hernia.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico de investigación (fármaco o estudios médicos)
- Pacientes con tratamiento oncológico activo (quimio y radioterapia)
- Enfermedad autoinmune subyacente
- Complicación cardiovascular reciente
- Cirugía ginecológica
- cirugía de urología
- cirugia vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Elástico de malla plateada Optilene®
Malla profiláctica en pacientes de alto riesgo.
|
Prevención de hernia incisional tras una malla profiláctica en pacientes de alto riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) A2/A3
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Las ISQ siguen siendo un problema clínico importante, ya que se asocian con una mortalidad y morbilidad sustanciales e imponen graves demandas a los recursos sanitarios.
El sistema de clasificación de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades diferencia la SSI superficial (A1), la SSI incisional profunda (A2) y la infección con afectación de órganos/cavidades corporales (A3).
Sólo los casos de A2 y A3 se consideran para el resultado primario y se comparan con las tasas de la literatura de referencia.
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa acumulada de complicaciones postoperatorias durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: al alta (hasta 10 días después de la cirugía), seguimiento al 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
|
Las cifras de todas las complicaciones posoperatorias, como mortalidad, abdomen reventado, obstrucción intestinal, abultamiento, necrosis, fístula, dehiscencia de la herida, hematoma, seroma y peritonitis, se suman a la tasa general de complicaciones que se observa durante el curso posoperatorio.
|
al alta (hasta 10 días después de la cirugía), seguimiento al 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
|
|
Tasa acumulada de infección del sitio quirúrgico (ISQ) A2/A3 durante el período de estudio
Periodo de tiempo: al mes, 1 año y 2 años de seguimiento.
|
Número de tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) (solo A2 y A3) en cada seguimiento
|
al mes, 1 año y 2 años de seguimiento.
|
|
Tasa de hernia incisional (HI) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: repetidamente a los 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento.
|
La hernia incisional (HI) es una protuberancia de tejido que se forma en el sitio de una cicatriz quirúrgica en curación.
La hernia incisional se refiere a una hernia de la pared abdominal en el sitio de una incisión quirúrgica previa.
|
repetidamente a los 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente hasta 10 días después de la cirugía)
|
Número de días que el paciente tiene que permanecer en el hospital después de la cirugía
|
al alta (aproximadamente hasta 10 días después de la cirugía)
|
|
Desarrollo del dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente hasta 10 días después de la cirugía), seguimiento de 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años, utilizando la puntuación VAS
|
Este parámetro se anotará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
|
al alta (aproximadamente hasta 10 días después de la cirugía), seguimiento de 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años, utilizando la puntuación VAS
|
|
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: en todos los exámenes postoperatorios con un valor único para cada paciente individual
|
Se documenta el número de días necesarios para volver al trabajo después de la cirugía de cada paciente.
|
en todos los exámenes postoperatorios con un valor único para cada paciente individual
|
|
Manejo del elástico Optilene® Silver Mesh
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
La manipulación se evaluará mediante un cuestionario (escala tipo Likert) con las dimensiones Resistencia a la Tracción, Ausencia de efecto memoria, Elasticidad, Rigidez, Peso superficial, Espesor, Facilidad de fijación con sutura, Facilidad de extracción del paquete así como una evaluación general. opinión en cinco niveles de evaluación (excelente=1, muy buena=2, buena=3, satisfecho=4, mala=5)
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Enfermedades aórticas
- Obesidad
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-2126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .