Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a incizní kýly (IH) (SSIHLVER)

1. června 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní popisná multicentrická pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti Optilene® Silver Mesh Elastic v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a incizní kýly (IH)

Cílem studie je popsat účinnost přípravku Optilene® Silver Mesh Elastic na prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) při 6měsíčním sledování u pacientů podstupujících urgentní laparotomii sběrem klinických údajů o četnosti SSI, četnosti IH a celkovém klinickém výkon Optilene® Silver Mesh Elastic používaný k prevenci incizní kýly jako profylaktická síťka u pacientů, kteří vyžadují urgentní střední laparotomii v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irene Fita Esteban
  • Telefonní číslo: +34609054401
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: José Manuel Molina Villar
  • Telefonní číslo: +34697502623
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Kontakt:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Municipal Badalona
        • Kontakt:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Španělsko, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Španělsko, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti podle odborných kritérií (jako jsou, ale bez omezení na: věk, výživa, index tělesné hmotnosti, komorbidity atd.), kteří podstupují profylaktickou implantaci síťky, aby se vyhnuli infekci v místě chirurgického zákroku po urgentní nebo urgentní intraabdominální laparotomii .

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Chirurgický výkon vyžadující urgentní primární střední laparotomii, která je klasifikována jako „třída III/kontaminovaná“ nebo „třída IV/špinavá infikovaná“ podle klasifikace CDC.

Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

  • Cévní chirurgie
  • Tlusté střevo a konečník
  • Hepatobiliární
  • Gastrointestinální
  • Gynekologie
  • Urologie
  • Oprava aneuryzmatu abdominální aorty (AAA).
  • Pravá hemikolektomie
  • Levá hemikolektomie
  • Sigmoidektomie
  • Přední resekce
  • Abdominoperineální amputace
  • Průzkumná laparotomie
  • Cholecystektomie

  • Cholecystektomie a choledokotomie

    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Pacienti < 18 let nebo pacienti, kteří jsou stále ve fázi růstu
  • Kontaminované a infikované oblasti
  • Přecitlivělost na stříbro
  • Přímý kontakt s vnitřnostmi
  • Předchozí alergické reakce na součásti zařízení
  • Pacient s předchozí laparotomií
  • Příčná laparotomie
  • Pacienti s předchozí opravou kýly
  • Současná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení (lékové nebo lékařské studie)
  • Pacienti s aktivní onkologickou léčbou (chemoterapie a radioterapie)
  • Základní autoimunitní onemocnění
  • Nedávná kardiovaskulární komplikace
  • Gynekologická chirurgie
  • Urologická chirurgie
  • Cévní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optilene® Silver Mesh Elastic
Profylaktická síťka u vysoce rizikových pacientů
Přístroj: Profylaktická síťka
Prevence incizní kýly po profylaktické síťce u vysoce rizikových pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce chirurgického místa (SSI) A2/A3
Časové okno: po 6 měsících sledování
SSI zůstávají významným klinickým problémem, protože jsou spojeny se značnou mortalitou a morbiditou a kladou vysoké nároky na zdroje zdravotní péče. Centra pro kontrolu a prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) Klasifikační systém rozlišuje povrchové SSI (A1), hluboké řezné SSI (A2) a infekce s postižením orgánů/tělních dutin (A3). Pouze případy A2 a A3 jsou brány v úvahu jako primární výsledek a jsou porovnávány s mírami z referenční literatury
po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra pooperačních komplikací během sledovaného období
Časové okno: při propuštění (do 10 dnů po operaci), 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky sledování
Počty všech pooperačních komplikací, jako je mortalita, prasklé břicho, obstrukce střev, vyboulení, nekróza, píštěl, dehiscence rány, hematom, seroma, peritonitida, se přičítají k celkovému počtu komplikací, které jsou pozorovány v průběhu pooperačního průběhu.
při propuštění (do 10 dnů po operaci), 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky sledování
Kumulativní míra infekce chirurgického místa (SSI) A2/A3 během období studie
Časové okno: při sledování 1 měsíc, 1 rok a 2 roky.
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) (pouze A2 a A3) při každé kontrole
při sledování 1 měsíc, 1 rok a 2 roky.
Míra incizní kýly (IH) během období studie
Časové okno: opakovaně po 6 měsících, 1 roce a 2 letech sledování.
Incizní kýla (IH) je výčnělek tkáně, který se tvoří v místě hojící se chirurgické jizvy. Incizní kýla se týká kýly břišní stěny v místě předchozího chirurgického řezu.
opakovaně po 6 měsících, 1 roce a 2 letech sledování.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění (přibližně do 10 dnů po operaci)
Počet dní, po které musí pacient po operaci zůstat v nemocnici
při propuštění (přibližně do 10 dnů po operaci)
Vývoj bolesti: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: při propuštění (přibližně do 10 dnů po operaci), 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky sledování, pomocí skóre VAS
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "silnou bolest".
při propuštění (přibližně do 10 dnů po operaci), 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky sledování, pomocí skóre VAS
Čas vrátit se do práce
Časové okno: při všech pooperačních vyšetřeních s jedinou hodnotou pro každého jednotlivého pacienta
Je dokumentován počet dní potřebných k návratu do práce po operaci jednotlivého pacienta
při všech pooperačních vyšetřeních s jedinou hodnotou pro každého jednotlivého pacienta
Manipulace s Optilene® Silver Mesh Elastic
Časové okno: intraoperačně
Manipulace bude hodnocena pomocí dotazníku (škála Likertova) s rozměry Pevnost v tahu, Absence paměťového efektu, Elasticita, Tuhost, Plošná hmotnost, Tloušťka, Snadnost fixace stehem, Snadnost vytahování obalu a také celková názor v pěti úrovních hodnocení (výborný=1, velmi dobrý=2, dobrý=3, spokojen=4, špatný=5)
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundació Hospital de l'Esperit Sant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-2126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktická síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit