Pilotstudie naar de effectiviteit en veiligheid van OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC bij de preventie van infectie op de operatieplaats (SSI) en littekenbreuk (IH) (SSIHLVER)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectief beschrijvend multicentrisch pilotonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Optilene® Silver Mesh Elastic bij de preventie van infectie op de operatieplaats (SSI) en littekenbreuk (IH)
Het doel van de studie is om de effectiviteit van Optilene® Silver Mesh Elastic op de preventie van postoperatieve wondinfectie (SSI) te beschrijven na 6 maanden follow-up bij patiënten die een dringende laparotomie ondergaan, door klinische gegevens te verzamelen over de POWI-percentages, IH-percentages en algemene klinische gegevens. prestaties van Optilene® Silver Mesh Elastic, gebruikt voor de preventie van littekenbreuken als profylactisch mesh bij patiënten die in de klinische routine dringend mediane laparotomie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irene Fita Esteban
- Telefoonnummer: +34609054401
- E-mail: info@bbraun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: José Manuel Molina Villar
- Telefoonnummer: +34697502623
- E-mail: info@bbraun.com
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Contact:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Spanje
- Hospital Municipal Badalona
-
Contact:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Spanje, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Contact:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
Contact:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Spanje, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Contact:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hoogrisicopatiënten volgens de professionele criteria (zoals maar niet beperkt tot: leeftijd, voeding, body mass index, comorbiditeiten, enz.) die profylactische mesh-implantatie ondergaan om infectie van de operatieplaats te voorkomen na een noodgeval of urgente intra-abdominale laparotomie .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Chirurgische ingreep waarvoor een urgente, primaire mediane laparotomie vereist is, die geclassificeerd is als "Klasse III/Verontreinigd" of "Klasse IV/Vuil geïnfecteerd" met betrekking tot de CDC-classificatie.
Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Vaatchirurgie
- Dikke darm en rectum
- Hepatobiliair
- Gastro-intestinaal
- Gynaecologie
- Urologie
- Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) reparatie
- Rechter hemicolectomie
- Linker hemicolectomie
- Sigmoïdectomie
- Anterieure resectie
- Abdominoperineale amputatie
- Verkennende laparotomie
- Cholecystectomie
Cholecystectomie en choledocotomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Patiënten < 18 jaar of patiënten die zich nog in de groeifase bevinden
- Verontreinigde en geïnfecteerde gebieden
- Overgevoeligheid voor zilver
- Direct contact met de ingewanden
- Eerdere allergische reacties op onderdelen van het apparaat
- Patiënt met eerdere laparotomie
- Transversale laparotomie
- Patiënten met een eerdere herniareparatie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek (medicijn- of medische onderzoeken)
- Patiënten met actieve oncologische behandeling (chemo- en radiotherapie)
- Onderliggende auto-immuunziekte
- Recente cardiovasculaire complicatie
- Gynaecologische chirurgie
- Urologische chirurgie
- Vaatchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Optilene® zilveren mesh-elastiek
Profylactisch gaas bij hoogrisicopatiënten
|
Preventie van littekenbreuk na een profylactisch mesh bij hoogrisicopatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats (SSI) A2/A3-percentage
Tijdsspanne: bij follow-up van 6 maanden
|
POWI's blijven een aanzienlijk klinisch probleem, omdat ze gepaard gaan met aanzienlijke sterfte en morbiditeit en zware eisen stellen aan de gezondheidszorgmiddelen.
Het classificatiesysteem van Centers for Disease Control and Prevention maakt onderscheid tussen oppervlakkige POWI's (A1), diepe incisionele POWI's (A2) en infectie waarbij organen/lichaamsholten betrokken zijn (A3).
Alleen gevallen van A2 en A3 worden in aanmerking genomen voor de primaire uitkomst en worden vergeleken met cijfers uit de referentieliteratuur
|
bij follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal postoperatieve complicaties tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: bij ontslag (tot 10 dagen na de operatie), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up
|
Aantallen van alle postoperatieve complicaties, zoals sterfte, gebarsten buik, darmobstructie, uitstulping, necrose, fistel, wonddehiscentie, hematoom, seroom en peritonitis, worden opgeteld bij het totale aantal complicaties dat tijdens het postoperatieve beloop wordt waargenomen.
|
bij ontslag (tot 10 dagen na de operatie), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up
|
|
Cumulatief A2/A3-percentage chirurgische wondinfecties (SSI) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
|
Aantal chirurgische locatie-infecties (SSI) (alleen A2 en A3) bij elke follow-up
|
na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
|
|
Aantal littekenbreuken (IH) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: herhaaldelijk na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
|
Incisionele hernia (IH) is een uitsteeksel van weefsel dat zich vormt op de plaats van een genezend chirurgisch litteken.
Incisionele hernia verwijst naar een hernia in de buikwand op de plaats van een eerdere chirurgische incisie.
|
herhaaldelijk na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer tot 10 dagen na de operatie)
|
Aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis moet verblijven
|
bij ontslag (ongeveer tot 10 dagen na de operatie)
|
|
Ontwikkeling van pijn: visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer tot 10 dagen na de operatie), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up, met behulp van de VAS-score
|
Deze parameter zal worden genoteerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij "0" aan het ene uiteinde staat voor "geen pijn" en "100" aan het andere uiteinde voor "zware pijn".
|
bij ontslag (ongeveer tot 10 dagen na de operatie), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-up, met behulp van de VAS-score
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: bij alle postoperatieve onderzoeken met één waarde voor elke individuele patiënt
|
Het aantal dagen dat nodig is om na de operatie weer aan het werk te gaan, wordt van de individuele patiënt gedocumenteerd
|
bij alle postoperatieve onderzoeken met één waarde voor elke individuele patiënt
|
|
Behandeling van het Optilene® Silver Mesh-elastiek
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De hantering zal worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst (schaal van het Likert-type) met de dimensies Treksterkte, Afwezigheid van geheugeneffect, Elasticiteit, Stijfheid, Oppervlaktegewicht, Dikte, Gemakkelijk te fixeren met hechtdraad, Gemakkelijk uit te trekken verpakking, evenals een algemene beoordeling. mening in vijf evaluatieniveaus (uitstekend=1, zeer goed=2, goed=3, tevreden=4, slecht=5)
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-2126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .