Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) i przepuklinie pooperacyjnej (IH) (SSIHLVER)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne opisowe wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa elastycznej siatki Optilene® Silver w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) i przepuklinie pooperacyjnej (IH)
Celem badania jest opisanie skuteczności Optilene® Silver Mesh Elastic w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) po 6 miesiącach obserwacji u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii, poprzez zebranie danych klinicznych dotyczących częstości ZMO, IH i ogólnego stanu klinicznego. działanie siatki elastycznej Optilene® Silver Mesh stosowanej w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym jako siatki profilaktycznej u pacjentów wymagających pilnej laparotomii pośrodkowej w rutynowych procedurach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Fita Esteban
- Numer telefonu: +34609054401
- E-mail: info@bbraun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José Manuel Molina Villar
- Numer telefonu: +34697502623
- E-mail: info@bbraun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Kontakt:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Główny śledczy:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Municipal Badalona
-
Kontakt:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Główny śledczy:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Hiszpania, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Kontakt:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Główny śledczy:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Główny śledczy:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Hiszpania, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Kontakt:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Główny śledczy:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wysokiego ryzyka według kryteriów zawodowych (m.in.: wiek, sposób odżywiania, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące itp.), poddawani profilaktycznej implantacji siatki w celu uniknięcia zakażenia miejsca operowanego po nagłym przypadku lub pilnej laparotomii wewnątrzbrzusznej .
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
- Zabieg chirurgiczny wymagający pilnej, pierwotnej laparotomii pośrodkowej, klasyfikowany w klasyfikacji CDC jako „Klasa III/Zanieczyszczony” lub „Klasa IV/Zakażony brudny”.
Należą do nich między innymi:
- Chirurgia naczyniowa
- Okrężnica i odbytnica
- Wątrobowo-żółciowy
- Układ pokarmowy
- Ginekologia
- Urologia
- Naprawa tętniaka aorty brzusznej (AAA).
- Prawa hemikolektomia
- Lewa hemikolektomia
- Sigmoidektomia
- Resekcja przednia
- Amputacja brzuszno-kroczowa
- Laparotomia zwiadowcza
- Cholecystektomia
Cholecystektomia i choledokotomia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub pacjenci będący jeszcze w fazie wzrostu
- Zanieczyszczone i zakażone obszary
- Nadwrażliwość na srebro
- Bezpośredni kontakt z wnętrznościami
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na elementy urządzenia
- Pacjent po wcześniejszej laparotomii
- Laparotomia poprzeczna
- Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny
- Jednoczesny udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym (badaniach lekowych lub medycznych)
- Pacjenci po aktywnym leczeniu onkologicznym (chemo i radioterapia)
- Podstawowa choroba autoimmunologiczna
- Niedawne powikłania sercowo-naczyniowe
- Chirurgia ginekologiczna
- Chirurgia urologiczna
- Chirurgia naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elastyczna siateczka Optilene® w kolorze srebrnym
Siatka profilaktyczna u pacjentów wysokiego ryzyka
|
Zapobieganie przepuklinie pooperacyjnej po zastosowaniu siatki profilaktycznej u pacjentów wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) A2/A3
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
ZMO pozostają poważnym problemem klinicznym, ponieważ wiążą się ze znaczną śmiertelnością i zachorowalnością oraz nakładają poważne wymagania na zasoby opieki zdrowotnej.
System klasyfikacji zakażeń miejsca operowanego (ZMO) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom rozróżnia ZMO powierzchowne (A1), ZMO głębokie nacięcie (A2) i zakażenie z zajęciem narządów/jam ciała (A3).
Tylko przypadki A2 i A3 są brane pod uwagę w ramach głównego wyniku końcowego i porównywane z częstościami z literatury referencyjnej
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek powikłań pooperacyjnych w okresie badania
Ramy czasowe: przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), obserwacja 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Liczby wszystkich powikłań pooperacyjnych, takich jak śmiertelność, pęknięcie brzucha, niedrożność jelit, wybrzuszenie, martwica, przetoka, rozejście się rany, krwiak, tkanka surowicza, zapalenie otrzewnej, dodaje się do ogólnego odsetka powikłań obserwowanych w okresie pooperacyjnym
|
przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), obserwacja 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Skumulowany odsetek zakażeń miejsca operowanego (ZMO) A2/A3 w okresie badania
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach obserwacji.
|
Liczba zakażeń miejsca operowanego (ZMO) (tylko A2 i A3) podczas każdej wizyty kontrolnej
|
po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach obserwacji.
|
|
Częstotliwość przepukliny pooperacyjnej (IH) w okresie badania
Ramy czasowe: wielokrotnie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji.
|
Przepuklina pooperacyjna (IH) to występ tkanki, który tworzy się w miejscu gojącej się blizny chirurgicznej.
Przepuklina pooperacyjna oznacza przepuklinę ściany brzucha w miejscu poprzedniego nacięcia chirurgicznego.
|
wielokrotnie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie (około do 10 dni po zabiegu)
|
Liczba dni, przez które pacjent musi pozostać w szpitalu po operacji
|
przy wypisie (około do 10 dni po zabiegu)
|
|
Rozwój bólu: wizualno-analogowa skala (VAS)
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, według skali VAS
|
Parametr ten będzie odnotowywany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która wskazuje „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu, co oznacza „silny ból”.
|
przy wypisie (około 10 dni po operacji), obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, według skali VAS
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: we wszystkich badaniach pooperacyjnych z jedną wartością dla każdego pacjenta
|
Udokumentowana jest liczba dni potrzebnych na powrót do pracy po operacji każdego pacjenta
|
we wszystkich badaniach pooperacyjnych z jedną wartością dla każdego pacjenta
|
|
Obsługa elastycznej siatki Optilene® Silver Mesh
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Obsługa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (skala typu Likerta) zawierającego następujące wymiary: Wytrzymałość na rozciąganie, Brak efektu pamięci, Elastyczność, Sztywność, Ciężar powierzchniowy, Grubość, Łatwość mocowania szwem, Łatwość wyjmowania pakietu, a także ogólny opinia na pięciu poziomach oceny (doskonały=1, bardzo dobry=2, dobry=3, zadowolony=4, słaby=5)
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-2126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .