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Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e dell'ernia incisionale (IH) (SSIHLVER)

1 giugno 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio pilota prospettico descrittivo multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della rete elastica in argento Optilene® nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e dell'ernia incisionale (IH)

Lo scopo dello studio è descrivere l'efficacia di Optilene® Silver Mesh Elastic sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) a 6 mesi di follow-up in pazienti sottoposti a laparotomia urgente raccogliendo dati clinici sui tassi di SSI, tassi di IH e dati clinici complessivi prestazioni di Optilene® Silver Mesh Elastic utilizzato per la prevenzione dell'ernia laparocele come rete profilattica in pazienti che necessitano di laparotomia mediana urgente nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Irene Fita Esteban
  • Numero di telefono: +34609054401
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: José Manuel Molina Villar
  • Numero di telefono: +34697502623
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Contatto:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Municipal Badalona
        • Contatto:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Spagna, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contatto:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Spagna, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Contatto:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio secondo i criteri professionali (quali ma non limitati a: età, nutrizione, indice di massa corporea, comorbilità, ecc.) sottoposti a impianto di rete profilattica per evitare infezioni del sito chirurgico dopo una laparotomia intra-addominale urgente o di emergenza .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Procedura chirurgica che richiede laparotomia mediana primaria urgente, classificata come "Classe III/Contaminata" o "Classe IV/Sporca-Infetta" rispetto alla classificazione CDC.

Questi includono ma non sono limitati a:

  • Chirurgia vascolare
  • Colon e retto
  • Epatobiliare
  • Gastrointestinale
  • Ginecologia
  • Urologia
  • Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
  • Emicolectomia destra
  • Emicolectomia sinistra
  • Sigmoidectomia
  • Resezione anteriore
  • Amputazione addominoperineale
  • Laparotomia esplorativa
  • Colecistectomia

  • Colecistectomia e coledocotomia

    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pazienti di età < 18 anni o pazienti ancora in fase di crescita
  • Aree contaminate e infette
  • Ipersensibilità all'argento
  • Contatto diretto con i visceri
  • Precedenti reazioni allergiche ai componenti del dispositivo
  • Paziente con precedente laparotomia
  • Laparotomia trasversale
  • Pazienti con precedente riparazione di ernia
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale (studi farmacologici o medici)
  • Pazienti con trattamento oncologico attivo (chemio e radioterapia)
  • Malattia autoimmune sottostante
  • Complicanza cardiovascolare recente
  • Chirurgia ginecologica
  • Chirurgia urologica
  • Chirurgia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elastico in rete argentata Optilene®
Rete profilattica nei pazienti ad alto rischio
Dispositivo: Rete profilattica
Prevenzione dell'ernia laparocele dopo una rete profilattica in pazienti ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso A2/A3 di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Le SSI rimangono un problema clinico significativo in quanto sono associate a notevole mortalità e morbilità e impongono severe richieste alle risorse sanitarie. Il sistema di classificazione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie differenzia le SSI superficiali (A1), le SSI incisionali profonde (A2) e le infezioni con coinvolgimento di organi/cavità corporee (A3). Solo i casi A2 e A3 vengono considerati per l'esito primario e confrontati con i tassi della letteratura di riferimento
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di complicanze postoperatorie durante il periodo di studio
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), follow-up a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I numeri di tutte le complicanze postoperatorie come mortalità, rottura dell'addome, ostruzione intestinale, rigonfiamento, necrosi, fistola, deiscenza della ferita, ematoma, sieroma, peritonite vengono aggiunti al tasso complessivo di complicanze osservato nel decorso postoperatorio
alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), follow-up a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso cumulativo di infezione del sito chirurgico (SSI) A2/A3 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 1 anno e 2 anni.
Numero del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) (solo A2 e A3) ad ogni follow-up
al follow-up a 1 mese, 1 anno e 2 anni.
Tasso di ernia incisionale (IH) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: ripetutamente al follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
L'ernia laparocele (IH) è una protrusione di tessuto che si forma nel sito di una cicatrice chirurgica in via di guarigione. L'ernia laparocele si riferisce all'ernia della parete addominale nel sito di una precedente incisione chirurgica.
ripetutamente al follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
Numero di giorni di degenza ospedaliera del paziente dopo l'intervento
alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
Sviluppo del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico), 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up, utilizzando il punteggio VAS
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "forte dolore".
alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico), 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up, utilizzando il punteggio VAS
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: a tutti gli esami postoperatori con un unico valore per ogni singolo paziente
Viene documentato il numero di giorni necessari per il rientro al lavoro dopo l'intervento chirurgico del singolo paziente
a tutti gli esami postoperatori con un unico valore per ogni singolo paziente
Manipolazione dell'elastico Optilene® Silver Mesh
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
La movimentazione sarà valutata mediante un questionario (scala tipo Likert) con le dimensioni Resistenza a trazione, Assenza di effetto memoria, Elasticità, Rigidità, Peso superficiale, Spessore, Facilità di fissaggio con sutura, Facilità di estrazione della confezione oltre ad una valutazione complessiva giudizio in cinque livelli di valutazione (ottimo=1, ottimo=2, buono=3, soddisfatto=4, scarso=5)
intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundació Hospital de l'Esperit Sant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-2126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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