수술 부위 감염(SSI) 및 절개부 탈장(IH) 예방에 있어 OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC의 효과 및 안전성에 관한 파일럿 연구 (SSIHLVER)
2026년 6월 1일 업데이트: Aesculap AG
수술 부위 감염(SSI) 및 절개부 탈장(IH) 예방에 있어 Optilene® Silver Mesh Elastic의 효과 및 안전성에 대한 전향적 기술 다기관 파일럿 연구
연구의 목적은 SSI 비율, IH 비율 및 전체 임상에 대한 임상 데이터를 수집하여 긴급 개복술을 받은 환자의 6개월 추적 관찰 시 수술 부위 감염(SSI) 예방에 대한 Optilene® Silver Mesh Elastic의 효과를 설명하는 것입니다. 임상 일상에서 긴급 정중 개복술이 필요한 환자의 예방적 메시로서 절개 탈장 예방에 사용되는 Optilene® Silver Mesh Elastic의 성능.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Fita Esteban
- 전화번호: +34609054401
- 이메일: info@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: José Manuel Molina Villar
- 전화번호: +34697502623
- 이메일: info@bbraun.com
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
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연락하다:
- Joan Francesc Julián, Dr.
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수석 연구원:
- Joan Francesc Julián, Dr.
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Badalona, 스페인
- Hospital Municipal Badalona
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연락하다:
- Jorge Marroquin, Dr.
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수석 연구원:
- Jorge Marroquin, Dr.
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Calella, 스페인, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
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연락하다:
- Paqui Vasco, Dr.
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수석 연구원:
- Paqui Vasco, Dr.
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Mataró, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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연락하다:
- Berhanu Chimdi, Dr.
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수석 연구원:
- Berhanu Chimdi, Dr.
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Santa Coloma de Gramenet, 스페인, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
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연락하다:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
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수석 연구원:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급 또는 긴급 복강내 개복술 후 수술 부위 감염을 피하기 위해 예방적 메쉬 이식을 받고 있는 전문적 기준(예: 연령, 영양, 체질량 지수, 동반 질환 등)에 따른 고위험 환자 .
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- CDC 분류에 따라 "클래스 III/오염" 또는 "클래스 IV/더러운 감염"으로 분류되는 긴급 일차 중앙 개복술이 필요한 수술 절차입니다.
여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 혈관 수술
- 결장과 직장
- 간담도
- 위장관
- 산부인과
- 비뇨기과
- 복부 대동맥류(AAA) 복구
- 오른쪽 반절제술
- 왼쪽 반절제술
- 구불창자절제술
- 전방 절제
- 복부회음절단
- 탐색적 개복술
- 담낭절제술
담낭절제술 및 담낭절제술
- 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 18세 미만 환자 또는 아직 성장기인 환자
- 오염 및 감염된 지역
- 은에 대한 과민증
- 내장과 직접 접촉
- 장치 구성 요소에 대한 이전 알레르기 반응
- 이전에 개복술을 받은 환자
- 가로 개복술
- 이전에 탈장 치료를 받은 환자
- 다른 임상시험(약물 또는 의학 연구)에 동시 참여
- 활성 종양학 치료(화학요법 및 방사선요법)를 받고 있는 환자
- 기저 자가면역 질환
- 최근 심혈관 합병증
- 산부인과 수술
- 비뇨기과 수술
- 혈관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Optilene® 실버 메쉬 탄성
고위험 환자의 예방 메쉬
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고위험 환자의 예방적 메쉬 사용 후 절개부 탈장 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI) A2/A3 비율
기간: 6개월 후 후속 조치에서
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SSI는 상당한 사망률 및 질병률과 연관되어 있고 의료 자원에 심각한 요구를 가하기 때문에 여전히 중요한 임상 문제로 남아 있습니다.
질병통제예방센터 수술 부위 감염(SSI) 분류 시스템은 표재성 SSI(A1), 심부 절개 SSI(A2), 장기/체강 침범 감염(A3)을 구분합니다.
A2 및 A3 사례만 1차 결과로 고려되며 참고 문헌의 비율과 비교됩니다.
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6개월 후 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 수술 후 합병증의 누적 비율
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 10일까지), 1개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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수술 후 관찰되는 전체 합병증 발생률에 사망, 복부 파열, 장 폐쇄, 돌출, 괴사, 누공, 상처 열개, 혈종, 장액종, 복막염 등 모든 수술 후 합병증의 수를 추가합니다.
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퇴원 시(수술 후 최대 10일까지), 1개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰
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연구 기간 동안 누적 수술 부위 감염(SSI) A2/A3 비율
기간: 1개월, 1년, 2년 추적 조사에서.
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모든 후속 조치에서 수술 부위 감염(SSI)(A2 및 A3만 해당) 비율
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1개월, 1년, 2년 추적 조사에서.
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연구 기간 중 절개 탈장(IH) 비율
기간: 6개월, 1년, 2년 추적 관찰에서 반복적으로.
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절개 탈장(IH)은 치유되는 수술 흉터 부위에 형성되는 조직의 돌출입니다.
절개 탈장이란 이전 수술 절개 부위의 복벽 탈장을 말합니다.
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6개월, 1년, 2년 추적 관찰에서 반복적으로.
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입원기간
기간: 퇴원시 (수술 후 약 10일 정도)
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수술 후 환자가 병원에 입원해야 하는 일수
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퇴원시 (수술 후 약 10일 정도)
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통증의 발달: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일까지), 1개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰(VAS 점수 사용)
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝의 "0"과 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝의 "100"을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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퇴원 시(수술 후 약 10일까지), 1개월, 6개월, 1년, 2년 추적 관찰(VAS 점수 사용)
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 모든 수술 후 검사에서 각 개별 환자에 대한 단일 값으로
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개별 환자의 수술 후 직장에 복귀하는 데 필요한 일수가 문서화됩니다.
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모든 수술 후 검사에서 각 개별 환자에 대한 단일 값으로
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Optilene® Silver Mesh Elastic의 취급
기간: 수술 중
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취급성은 인장강도, 기억효과의 부재, 탄력성, 강성, 표면무게, 두께, 봉합사 고정 용이성, 포장 추출 용이성 등의 항목으로 구성된 설문지(리커트형 척도)를 사용하여 평가하며, 전체적인 평가는 다음과 같습니다. 5가지 평가등급으로 의견(우수=1, 매우 좋음=2, 좋음=3, 만족=4, 나쁨=5)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundació Hospital de l'Esperit Sant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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