Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC dans la prévention des infections du site opératoire (SSI) et de la hernie incisionnelle (IH) (SSIHLVER)

1 juin 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude pilote prospective descriptive multicentrique sur l'efficacité et la sécurité de l'élastique Optilene® Silver Mesh dans la prévention de l'infection du site opératoire (SSI) et de la hernie incisionnelle (IH)

Le but de l'étude est de décrire l'efficacité d'Optilene® Silver Mesh Elastic sur la prévention des infections du site opératoire (ISO) à 6 mois de suivi chez les patients subissant une laparotomie urgente en collectant des données cliniques sur les taux d'ISO, les taux d'IH et les résultats cliniques globaux. performances de l'Optilene® Silver Mesh Elastic utilisé pour la prévention de la hernie incisionnelle comme treillis prophylactique chez les patients nécessitant une laparotomie médiane urgente en routine clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Irene Fita Esteban
  • Numéro de téléphone: +34609054401
  • E-mail: info@bbraun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: José Manuel Molina Villar
  • Numéro de téléphone: +34697502623
  • E-mail: info@bbraun.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Contact:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Municipal Badalona
        • Contact:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Espagne, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contact:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Contact:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Espagne, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Contact:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à haut risque selon les critères professionnels (tels que, mais sans s'y limiter : âge, nutrition, indice de masse corporelle, comorbidités, etc.) qui subissent l'implantation prophylactique d'un treillis pour éviter une infection du site opératoire après une urgence ou une laparotomie intra-abdominale urgente .

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Intervention chirurgicale nécessitant une laparotomie médiane primaire urgente, classée « Classe III/Contaminé » ou « Classe IV/Sale-Infecté » selon la classification CDC.

Ceux-ci incluent, sans toutefois s'y limiter :

  • Chirurgie vasculaire
  • Côlon et rectum
  • Hépatobiliaire
  • Gastro-intestinal
  • Gynécologie
  • Urologie
  • Réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA)
  • Hémicolectomie droite
  • Hémicolectomie gauche
  • Sigmoïdectomie
  • Résection antérieure
  • Amputation abdominopérinéale
  • Laparotomie exploratoire
  • Cholécystectomie

  • Cholécystectomie et cholédocotomie

    • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Patients < 18 ans ou patients encore en phase de croissance
  • Zones contaminées et infectées
  • Hypersensibilité à l'argent
  • Contact direct avec les viscères
  • Réactions allergiques antérieures aux composants de l'appareil
  • Patiente ayant déjà subi une laparotomie
  • Laparotomie transversale
  • Patients ayant déjà subi une réparation de hernie
  • Participation simultanée à un autre essai clinique expérimental (études médicamenteuses ou médicales)
  • Patients sous traitement oncologique actif (chimiothérapie et radiothérapie)
  • Maladie auto-immune sous-jacente
  • Complication cardiovasculaire récente
  • Chirurgie gynécologique
  • Chirurgie urologique
  • Chirurgie vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Élastique en maille argentée Optilene®
Filet prophylactique chez les patients à haut risque
Dispositif: Maille prophylactique
Prévention de la hernie incisionnelle après pose d'un treillis prophylactique chez les patients à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire (ISO) A2/A3
Délai: à 6 mois de suivi
Les ISO restent un problème clinique important car elles sont associées à une mortalité et une morbidité importantes et imposent de sévères demandes sur les ressources de santé. Le système de classification des infections du site opératoire (SSI) des Centers for Disease Control and Prevention différencie les SSI superficielles (A1), les SSI incisionnelles profondes (A2) et les infections avec atteinte d'organes/cavités corporelles (A3). Seuls les cas A2 et A3 sont pris en compte pour le résultat principal et sont comparés aux taux de la littérature de référence.
à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de complications postopératoires au cours de la période d'étude
Délai: à la sortie (jusqu'à 10 jours après la chirurgie), suivi à 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Le nombre de toutes les complications postopératoires telles que la mortalité, l'éclatement de l'abdomen, l'occlusion intestinale, le renflement, la nécrose, la fistule, la déhiscence de la plaie, l'hématome, le sérome, la péritonite s'ajoute au taux global de complications observé au cours de l'évolution postopératoire.
à la sortie (jusqu'à 10 jours après la chirurgie), suivi à 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Taux cumulatif d'infections du site opératoire (SSI) A2/A3 au cours de la période d'étude
Délai: à 1 mois, 1 an et 2 ans de suivi.
Numéro du taux d'infection du site opératoire (SSI) (uniquement A2 et A3) à chaque suivi
à 1 mois, 1 an et 2 ans de suivi.
Taux de hernie incisionnelle (IH) pendant la période d'étude
Délai: à plusieurs reprises à 6 mois, 1 an et 2 ans de suivi.
La hernie incisionnelle (IH) est une saillie de tissu qui se forme sur le site d'une cicatrice chirurgicale en voie de guérison. La hernie incisionnelle fait référence à une hernie de la paroi abdominale au site d'une incision chirurgicale antérieure.
à plusieurs reprises à 6 mois, 1 an et 2 ans de suivi.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie (environ jusqu'à 10 jours après la chirurgie)
Nombre de jours pendant lesquels le patient doit rester à l'hôpital après l'opération
à la sortie (environ jusqu'à 10 jours après la chirurgie)
Développement de la douleur : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la sortie (environ jusqu'à 10 jours après l'intervention chirurgicale), suivi à 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans, en utilisant le score EVA
Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « une douleur intense ».
à la sortie (environ jusqu'à 10 jours après l'intervention chirurgicale), suivi à 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans, en utilisant le score EVA
Il est temps de retourner au travail
Délai: à tous les examens postopératoires avec une valeur unique pour chaque patient
Le nombre de jours nécessaires pour retourner au travail après l'intervention chirurgicale de chaque patient est documenté.
à tous les examens postopératoires avec une valeur unique pour chaque patient
Manipulation de l’élastique Optilene® Silver Mesh
Délai: en peropératoire
La manipulation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire (échelle de type Likert) avec les dimensions Résistance à la traction, Absence d'effet mémoire, Élasticité, Rigidité, Grammage surfacique, Épaisseur, Facilité de suture, Facilité d'extraction du colis ainsi qu'une évaluation globale. avis sur cinq niveaux d'évaluation (excellent=1, très bon=2, bon=3, satisfait=4, mauvais=5)
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-2126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner