Pilotstudie om effektiviteten og sikkerheten til OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC i forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) og incisional brokk (IH) (SSIHLVER)
1. juni 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv beskrivende multisenterpilotstudie om effektiviteten og sikkerheten til Optilene® Silver Mesh Elastic for forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) og incisional brokk (IH)
Målet med studien er å beskrive effektiviteten til Optilene® Silver Mesh Elastic på forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved 6 måneders oppfølging hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi ved å samle inn kliniske data om SSI-rater, IH-rater og generelle kliniske ytelsen til Optilene® Silver Mesh Elastic brukt for å forebygge incisional brokk som profylaktisk mesh hos pasienter som krever akutt median laparotomi i klinisk rutine.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irene Fita Esteban
- Telefonnummer: +34609054401
- E-post: info@bbraun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: José Manuel Molina Villar
- Telefonnummer: +34697502623
- E-post: info@bbraun.com
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Joan Francesc Julián, Dr.
-
Badalona, Spania
- Hospital Municipal Badalona
-
Ta kontakt med:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Marroquin, Dr.
-
Calella, Spania, 08370
- Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
-
Ta kontakt med:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Paqui Vasco, Dr.
-
Mataró, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Ta kontakt med:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Berhanu Chimdi, Dr.
-
Santa Coloma de Gramenet, Spania, 08923
- Hospital Fundació Esperit Sant
-
Ta kontakt med:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Troyano Escribano, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høyrisikopasienter i henhold til de profesjonelle kriteriene (som, men ikke begrenset til: alder, ernæring, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, etc.) som gjennomgår profylaktisk mesh-implantasjon for å unngå infeksjon på operasjonsstedet etter en nødsituasjon eller akutt intraabdominal laparotomi .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Kirurgisk prosedyre som krever akutt, primær median laparotomi, som er klassifisert som "Klasse III/Contaminated" eller "Class IV/Dirty-Infected" angående CDC-klassifiseringen.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Karkirurgi
- Tykktarm og endetarm
- Lever og galleveier
- Gastrointestinale
- Gynekologi
- Urologi
- Reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA).
- Høyre hemikolektomi
- Venstre hemikolektomi
- Sigmoidektomi
- Fremre reseksjon
- Abdominoperineal amputasjon
- Utforskende laparotomi
- Kolecystektomi
Kolecystektomi og koledokotomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Pasienter < 18 år eller pasienter som fortsatt er i vekstfasen
- Forurensede og infiserte områder
- Overfølsomhet for sølv
- Direkte kontakt med innvollene
- Tidligere allergiske reaksjoner på komponenter i enheten
- Pasient med tidligere laparotomi
- Tverrgående laparotomi
- Pasienter med tidligere brokkreparasjon
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving (medikament- eller medisinske studier)
- Pasienter med aktiv onkologisk behandling (kjemoterapi og strålebehandling)
- Underliggende autoimmun sykdom
- Nylig kardiovaskulær komplikasjon
- Gynekologisk kirurgi
- Urologisk kirurgi
- Karkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optilene® Silver Mesh Elastic
Profylaktisk mesh hos høyrisikopasienter
|
Forebygging av snittbrokk etter et profylaktisk nett hos høyrisikopasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
SSI er fortsatt et betydelig klinisk problem siden de er assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet og stiller store krav til helsevesenet.
Centers for Disease Control and Prevention Surgical Site Infection (SSI) klassifiseringssystem skiller overfladisk SSI (A1), Deep Incisional SSI (A2) og Infeksjon med involvering av organer/kroppshulrom (A3).
Bare tilfeller av A2 og A3 vurderes for det primære resultatet og sammenlignes med priser fra referanselitteratur
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert forekomst av postoperative komplikasjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: ved utskrivning (inntil 10 dager etter operasjonen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging
|
Tall av alle postoperative komplikasjoner som dødelighet, sprekk abdomen, tarmobstruksjon, utbuling, nekrose, fistel, såravfall, hematom, seroma, peritonitt legges til den totale komplikasjonsraten som observeres i løpet av det postoperative forløpet
|
ved utskrivning (inntil 10 dager etter operasjonen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging
|
|
Kumulativ kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) A2/A3 rate i løpet av studieperioden
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og 2 års oppfølging.
|
Antallet operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) (kun A2 og A3) ved hver oppfølging
|
ved 1 måned, 1 år og 2 års oppfølging.
|
|
Incisional brokk (IH) rate i løpet av studieperioden
Tidsramme: gjentatte ganger ved 6 måneders, 1 års og 2 års oppfølging.
|
Incisional brokk (IH) er et fremspring av vev som dannes på stedet for et helbredende kirurgisk arr.
Incisional brokk refererer til abdominal vegg brokk på stedet for et tidligere kirurgisk snitt.
|
gjentatte ganger ved 6 måneders, 1 års og 2 års oppfølging.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning (omtrent inntil 10 dager etter operasjonen)
|
Antall dager pasienten må ligge på sykehus etter operasjonen
|
ved utskrivning (omtrent inntil 10 dager etter operasjonen)
|
|
Utvikling av smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved utskrivning (omtrent inntil 10 dager etter operasjonen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging, ved bruk av VAS-score
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte".
|
ved utskrivning (omtrent inntil 10 dager etter operasjonen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging, ved bruk av VAS-score
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: ved alle postoperative undersøkelser med en enkelt verdi for hver enkelt pasient
|
Antall dager som trengs for å komme tilbake i arbeid etter operasjonen til den enkelte pasient er dokumentert
|
ved alle postoperative undersøkelser med en enkelt verdi for hver enkelt pasient
|
|
Håndtering av Optilene® Silver Mesh Elastic
Tidsramme: intraoperativt
|
Håndteringen vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema (skala av Likert-type) med dimensjonene Strekkstyrke, Fravær av minneeffekt, Elastisitet, Stivhet, Overflatevekt, Tykkelse, Lett å feste med sutur, Enkel pakkeuttrekking samt en total mening i fem evalueringsnivåer (utmerket=1, veldig bra=2, bra=3, fornøyd=4, dårlig=5)
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-2126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .